Doustna ketamina w leczeniu depresji i lęku u pacjentów z chorobą nowotworową
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Robert P. Bright, Mayo Clinic
Depresja jest powszechna u pacjentów z rakiem.
Obecne leki na depresję, choć skuteczne, zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach.
Ketamina pojawiła się jako obiecujący lek dla pacjentów z rakiem.
W dwóch zgłoszonych przypadkach pojedyncza dawka ketaminy wywołała szybką i umiarkowanie utrzymującą się redukcję objawów depresji i lęku bez żadnych niepożądanych skutków ubocznych.
Korzyść była widoczna już po 1 godzinie i utrzymywała się do 30 dni.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, sprawdzającym, czy pojedyncza dawka ketaminy poprawia depresję i lęk w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechna u pacjentów z rakiem.
Obecne leki przeciwdepresyjne, choć skuteczne, zaczynają działać po co najmniej kilku tygodniach.
Ketamina pojawiła się jako obiecujący lek dla pacjentów z rakiem.
Wykazano, że nasila działanie przeciwbólowe opiatów.
Badania nad podaniem pojedynczej dawki pozajelitowo i dojelitowo zdrowym pacjentom z depresją oporną na leczenie wykazały szybkie złagodzenie objawów.
Niedawna seria przypadków dwóch pacjentów wykazała szybkie i umiarkowanie utrzymujące się zmniejszenie objawów depresji i lęku u pacjentów objętych opieką paliatywną po podaniu pojedynczej doustnej dawki ketaminy 0,5 mg/kg, bez skutków ubocznych.
Korzyści były widoczne już po 1 godzinie od podania i utrzymywały się do 30 dni.
Te opisy przypadków generują hipotezy dotyczące skuteczności ketaminy w leczeniu depresji i lęku u pacjentów z chorobą nowotworową.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem tych hipotez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Stan pacjenta ambulatoryjnego w momencie rozpoczęcia badania
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc
- Stały dostęp do telefonu (ze względów bezpieczeństwa)
- Niezawodny transport na wizyty kontrolne
- Możliwość obserwacji opiekuna przez 24 godziny po podaniu dawki
- Nowotwór potwierdzony histologicznie
- Wynik depresji >11 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
- Wyrażenie świadomej zgody
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze pacjentów
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Podczas badania mogą przyjmować inne leki psychoaktywne, np. opiaty, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia
- Może otrzymać psychoterapię od zewnętrznego usługodawcy na początku i/lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne zaburzenia funkcji poznawczych lub wynik egzaminu Mini Mental Status Exam
- Leki przeciwdepresyjne rozpoczęto lub zmieniono dawkę w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania
- Benzodiazepiny przepisane ze wskazań psychiatrycznych, które rozpoczęto lub zmiana dawki w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia włączenia do badania
- Myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z obecną lub przebytą psychozą bez delirium
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Pierwotny lub przerzutowy nowotwór mózgu
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza reakcja niepożądana lub inne przeciwwskazania do ketaminy
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV), w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
|
Pojedyncza dawka płynnego roztworu placebo przyjmowana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Pojedyncza dawka ketaminy (0,5 mg/kg)
|
Pojedyncza dawka (0,5 mg/kg) płynnego roztworu ketaminy 10 mg/ml przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — Skala Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 120 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z czternastu pozycji.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
W literaturze podano wartości graniczne dla identyfikacji dystresu psychicznego >10 dla lęku i >8 dla depresji.
|
Linia bazowa, 120 minut
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku – Skala Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 120 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z czternastu pozycji.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
W literaturze podano wartości graniczne dla identyfikacji dystresu psychicznego >10 dla lęku i >8 dla depresji.
|
Linia bazowa, 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-001156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .