Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ketamin a depresszió és a szorongás kezelésében rákos betegeknél

2016. január 29. frissítette: Robert P. Bright, Mayo Clinic
A depresszió gyakori a rákos betegeknél. Bár a jelenlegi depresszió elleni gyógyszerek hatásosak, néhány hétbe telik, mire hatást fejtenek ki. A ketamin a rákbetegek számára ígéretes gyógyszerként jelent meg. Két jelentett esetben egyetlen adag ketamin a depresszió és a szorongás tüneteinek gyors és mérsékelten tartós csökkenését idézte elő, káros mellékhatások nélkül. Az előny mindössze 1 óra alatt jelentkezett, és akár 30 napig is fennmaradt. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egyetlen adag ketamin javítja-e a depressziót és a szorongást a placebóhoz képest rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori a rákos betegeknél. A jelenlegi antidepresszánsok, bár hatásosak, legalább néhány hétig fejtik ki hatásukat. A ketamin a rákbetegek számára ígéretes gyógyszerként jelent meg. Kimutatták, hogy fokozza az opiát fájdalomcsillapító hatását. Az orvosilag egészséges, kezelésre rezisztens depressziós betegeken végzett egyszeri dózisú parenterális és enterális adagolási vizsgálatok a tünetek gyors enyhülését mutatták. Egy közelmúltbeli két beteges esetsorozat a depresszió és a szorongás tüneteinek gyors és mérsékelten tartós csökkenéséről számolt be palliatív ellátásban szenvedő betegeknél egyetlen adag orális 0,5 mg/kg-os ketamin bevételét követően, káros hatások nélkül. A hatás már 1 órával a beadás után észlelhető volt, és 30 napig fennmaradt. Ezek az esetleírások hipotéziseket generálnak a ketamin hatékonyságáról a depresszió és a szorongás kezelésében rákos betegeknél. Ez a tanulmány ezen hipotézisek randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos betegek
  • Járóbeteg státusz a tanulmányba lépéskor
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 1 hónap
  • Rendszeres hozzáférés a telefonhoz (biztonsági okokból)
  • Megbízható szállítás az utólátogatásokig
  • Gondozói megfigyelés az adag beadása után 24 órán keresztül elérhető
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
  • A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depressziós pontszáma >11
  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Képes egyedül vagy segítséggel kitölteni a betegkérdőíveket
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • A vizsgálat ideje alatt egyéb pszichoaktív gyógyszereket, például opiátokat is kaphat, kivéve a kizárási kritériumokon belül meghatározottakat
  • Kaphat pszichoterápiát külső szolgáltatótól a vizsgálat elején és/vagy a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló kognitív diszfunkció vagy Mini Mental Status Exam pontszám
  • Az antidepresszánsokat a vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül vagy a vizsgálat alatt elkezdték vagy az adagot megváltoztatták
  • Pszichiátriai indikációkra felírt benzodiazepinek, amelyeket a vizsgálatba való beiratkozás kezdetétől számított 2 héten belül megkezdtek vagy dózismódosítást végeztek
  • Öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichózisban szenvedő betegek, akik nem delíriumban szenvednek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
  • Elsődleges vagy metasztatikus agyi rosszindulatú daganat
  • A gyomor-bél traktus elzáródása
  • A ketaminnal szembeni korábbi mellékhatások vagy egyéb ellenjavallatok
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumai szerint az elmúlt 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Egyszeri adag folyékony placebo oldat szájon át bevéve
Kísérleti: Ketamin
Egyszeri adag ketamin (0,5 mg/kg)
Drog: Ketamin
Egyszeri adag (0,5 mg/kg) 10 mg/ml folyékony ketamin oldat szájon át
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála – szorongásos pontszám (HADS-A)
Időkeret: Alapállás, 120 perc
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-3-ig értékelik, és ez azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 21 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A szakirodalom szerint a pszichiátriai szorongás azonosításának határértéke >10 a szorongás és >8 a depresszió esetében.
Alapállás, 120 perc
Kórházi szorongásos depresszió skála – depressziós pontszám (HADS-D)
Időkeret: Alapállás, 120 perc
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-3-ig értékelik, és ez azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 21 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A szakirodalom szerint a pszichiátriai szorongás azonosításának határértéke >10 a szorongás és >8 a depresszió esetében.
Alapállás, 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert P. Bright, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-001156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel