膝関節全置換術による痛みのコントロール (L12-078)
2024年1月9日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
膝関節全置換術による痛みのコントロール: ガバペンチンは麻薬の使用と機能的転帰に影響を与えますか?ランダム化対照試験。
このプロジェクトの目的は、人工膝関節全置換術の周術期および術後期間における疼痛コントロールに対するガバペンチンの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける患者の痛みを理解し、より適切にコントロールできることは、医療のさまざまな分野で役立ちます。
ガバペンチンは、多くの整形外科医によって使用され、優れた遡及的結果をもたらしている疼痛制御療法の 1 つです。
しかし、ガバペンチンは、研究者の知る限り、米国において全膝関節形成術に関して前向きランダム化方式で研究されたことは一度もなかった。
この研究は、術後の麻薬の使用量、機能、睡眠の質を分析することにより、他の多くの医療分野で安全性が証明されているガバペンチンと人工膝関節全置換術のプラセボの効果を真に比較する初めての研究となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 年齢 > 25歳
- 原発性変形性膝関節症
- 片側性膝関節全置換術を受けている必要がある
- 麻酔評価スコア I、II、または III
除外基準:
重度の関節不正（内反/外反角度 > 20 度として定義）
- 術前におけるガバペンチンの使用
- 慢性疼痛の既往（現在治療中）
- 薬物乱用の歴史
- 腎機能障害 (クレアチニン > 1.5 と定義)
- てんかん（現在投薬治療中）
- ガバペンチンに対する既知のアレルギー
- うつ病または自殺願望や行動の既知の病歴
- 全身麻酔または研究者の標準治療の他の部分の候補者ではない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチン 600mg PO を術前に投与し、術後も 300mg PO を 8 時間 x 3 日ごとに継続。
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ガバペンチン 600mg PO を術前に投与し、術後も 300mg PO を 8 時間 x 3 日ごとに継続。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 術前に 600 mg 経口投与、術後も 300 mg 経口投与を 8 時間ごとに継続 × 3 日
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ガバペンチン 600mg PO を術前に投与し、術後も 300mg PO を 8 時間 x 3 日ごとに継続。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛みのスコア
時間枠：3日
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術後 0、1、2 日目に Visual Analog Scale (VAS - スケール上の単位) によって評価された患者の痛み。 スケール範囲: 0 ～ 100 値が大きいほど痛みが大きくなります |
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の消費
時間枠：3日
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麻薬摂取は術後 0、1、2 日目に記録されました。
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3日
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膝の可動域
時間枠：3日
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患者の膝の可動域を術後 0、1、2 日目に評価しました。
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3日
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患者の休息
時間枠：3日
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自己報告した患者の安静度の割合を術後 0、1、2 日目に記録しました。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George W Brindley, MD、TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (推定)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。