Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding met totale knievervanging (L12-078)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Pijnbestrijding met totale knievervanging: beïnvloedt gabapentine het gebruik van verdovende middelen en het functionele resultaat? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit project is het bestuderen van de effecten van gabapentine op de pijnbestrijding in de perioperatieve en postoperatieve periode van een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kunnen begrijpen en beter beheersen van pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, zal op veel verschillende gebieden van de geneeskunde helpen. Gabapentine is een pijnbestrijdingsmodaliteit die door veel verschillende orthopedisch chirurgen is gebruikt met uitstekende retrospectieve resultaten. Gabapentine is echter, voor zover de onderzoekers weten, nooit prospectief gerandomiseerd onderzocht in de Verenigde Staten voor totale knieartroplastiek. Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn die de effecten van gabapentine, een medicijn waarvan is bewezen dat het veilig is in veel andere gebieden van de geneeskunde, echt vergelijkt met placebo voor totale knie-artroplastiek door het gebruik, de functie en de slaapkwaliteit van postoperatieve verdovende middelen te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd > 25 jaar

    • Primaire artrose van de knie
    • Moet een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
    • Anesthesiebeoordelingsscore I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slechte uitlijning van het gewricht (gedefinieerd als varus/valgushoek > 20 graden)

    • Preoperatief gebruik van gabapentine
    • Geschiedenis van chronische pijn (momenteel in behandeling)
    • Geschiedenis van middelenmisbruik
    • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als creatinine > 1,5)
    • Epilepsie (momenteel op medicatie voor behandeling)
    • Bekende allergie voor Gabapentine
    • Bekende geschiedenis van depressie of suïcidale gedachten en gedragingen
    • Iedereen die geen kandidaat is voor algemene anesthesie of enig ander deel van de zorgstandaard van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine
Gabapentine 600 mg oraal preoperatief en voortgezet postoperatief 300 mg oraal om de 8 uur x 3 dagen.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 600 mg oraal preoperatief en voortgezet postoperatief 300 mg oraal om de 8 uur x 3 dagen.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizontaal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 600 mg po preoperatief en voortgezet postoperatief 300 mg po elke 8 uur X 3 dagen
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 600 mg oraal preoperatief en voortgezet postoperatief 300 mg oraal om de 8 uur x 3 dagen.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizontaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen

Pijn van de patiënt beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS - Eenheden op een schaal) op postoperatieve dagen 0, 1 en 2.

Schaalbereik: 0-100 Hogere waarden = meer pijn
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotica consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gebruik van verdovende middelen werd geregistreerd op postoperatieve dag 0, 1 en 2.
3 dagen
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3 dagen
Het bewegingsbereik van de knie van de patiënt werd beoordeeld op postoperatieve dag 0, 1 en 2.
3 dagen
Geduldig rust
Tijdsspanne: 3 dagen
Het percentage zelfgerapporteerde rust van de patiënt werd geregistreerd op postoperatieve dag 0, 1 en 2.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L12-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren