Controle da dor com substituição total do joelho (L12-078)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Controle da dor com substituição total do joelho: a gabapentina afeta o uso de narcóticos e o resultado funcional? Um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste projeto é estudar os efeitos da gabapentina no controle da dor no perioperatório e pós-operatório de artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ser capaz de entender e controlar melhor a dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ajudará em diversas áreas da medicina.
A gabapentina é uma modalidade de controle da dor que tem sido utilizada por diversos cirurgiões ortopédicos com excelentes resultados retrospectivos.
A gabapentina, no entanto, nunca foi estudada, pelo conhecimento dos investigadores, de forma prospectiva e randomizada nos Estados Unidos para artroplastia total do joelho.
Este estudo será o primeiro desse tipo a comparar verdadeiramente os efeitos da gabapentina, uma droga comprovadamente segura em muitas outras áreas da medicina, com placebo para artroplastia total do joelho, analisando o uso de narcóticos pós-operatórios, a função e a qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade > 25 anos
- Osteoartrite primária do joelho
- Deve ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho
- Pontuação de avaliação de anestesia I, II ou III
Critério de exclusão:
Desalinhamento articular grave (definido como ângulo varo/valgo > 20 graus)
- Uso de gabapentina no pré-operatório
- História de dor crônica (atualmente em tratamento)
- Histórico de abuso de substâncias
- Função renal prejudicada (definida como creatinina > 1,5)
- Epilepsia (atualmente sob medicação para tratamento)
- Alergia conhecida à gabapentina
- História conhecida de depressão ou pensamentos e comportamentos suicidas
- Qualquer pessoa que não seja candidata a anestesia geral ou qualquer outra parte do tratamento padrão do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gabapentina
Gabapentina 600mg PO no pré-operatório e continuou no pós-operatório 300 mg PO a cada 8 horas x 3 dias.
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Gabapentina 600mg PO no pré-operatório e continuou no pós-operatório 300 mg PO a cada 8 horas x 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 600 mg VO no pré-operatório e continuado no pós-operatório 300 mg VO a cada 8 horas X 3 dias
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Gabapentina 600mg PO no pré-operatório e continuou no pós-operatório 300 mg PO a cada 8 horas x 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor do paciente
Prazo: 3 dias
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Dor do paciente avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA - Unidades em uma escala) nos dias 0, 1 e 2 de pós-operatório. Faixa de escala: 0-100 Valores mais altos = mais dor |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Entorpecentes
Prazo: 3 dias
|
O consumo de narcóticos foi registrado nos dias pós-operatórios 0, 1 e 2.
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3 dias
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3 dias
|
A amplitude de movimento do joelho do paciente foi avaliada nos dias pós-operatórios 0, 1 e 2.
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3 dias
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Tranquilidade do paciente
Prazo: 3 dias
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A porcentagem de repouso autorrelatado do paciente foi registrada nos dias pós-operatórios 0, 1 e 2.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- L12-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .