Smärtkontroll med total knäbyte (L12-078)
9 januari 2024 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Smärtkontroll med total knäbyte: Påverkar Gabapentin narkotikaanvändning och funktionellt resultat? En randomiserad kontrollerad prövning.
Syftet med detta projekt är att studera effekterna av gabapentin på smärtkontroll i den perioperativa och postoperativa perioden av total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att kunna förstå och bättre kontrollera smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik kommer att hjälpa inom många olika områden av medicinen.
Gabapentin är en smärtkontrollmodalitet som har använts av många olika ortopediska kirurger med utmärkta retrospektiva resultat.
Gabapentin har dock, såvitt utredarna vet, aldrig studerats på ett prospektivt randomiserat sätt i USA för total knäprotesplastik.
Denna studie kommer att vara den första i sitt slag som verkligen jämför effekterna av gabapentin, ett läkemedel som har visat sig vara säkert inom många andra områden av medicinen, med placebo för total knäprotesplastik genom att analysera postoperativ narkotikaanvändning, funktion och sömnkvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder > 25 år
- Primär artros i knäet
- Måste genomgå ensidig total knäprotesplastik
- Anestesibedömning poäng I, II eller III
Exklusions kriterier:
Allvarlig ledfel (definierad som varus/valgus vinkel > 20 grader)
- Användning av gabapentin preoperativt
- Historik med kronisk smärta (för närvarande under behandling)
- Historia om missbruk
- Nedsatt njurfunktion (definierad som kreatinin > 1,5)
- Epilepsi (för närvarande medicinerad för behandling)
- Känd allergi mot Gabapentin
- Känd historia av depression eller självmordstankar och -beteenden
- Alla som inte är en kandidat för allmän anestesi eller någon annan del av utredarens vårdstandard.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO preoperativt och fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timmar x 3 dagar.
|
Gabapentin 600 mg PO preoperativt och fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timmar x 3 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 600 mg po preoperativt och fortsatt postoperativt 300 mg po q8 timmar X 3 dagar
|
Gabapentin 600 mg PO preoperativt och fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timmar x 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Patientens smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS - Units on a scale) på postoperativa dagar 0, 1 och 2. Skalområde: 0-100 Högre värden = Mer smärta |
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 3 dagar
|
Narkotikakonsumtionen registrerades på dag 0, 1 och 2 efter operationen.
|
3 dagar
|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: 3 dagar
|
Patientens knäns rörelseomfång bedömdes på postoperativ dag 0, 1 och 2.
|
3 dagar
|
|
Patientens vila
Tidsram: 3 dagar
|
Procentandelen av självrapporterad patientvila registrerades på dag 0, 1 och 2 efter operationen.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Beräknad)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- L12-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .