Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol med total knæudskiftning (L12-078)

9. januar 2024 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Smertekontrol med total knæudskiftning: Påvirker gabapentin brugen af ​​narkotika og funktionelt resultat? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af gabapentin på smertekontrol i den perioperative og postoperative periode af total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At være i stand til at forstå og bedre kontrollere smerter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, vil hjælpe på mange forskellige områder af medicin. Gabapentin er en smertekontrolmodalitet, der er blevet brugt af mange forskellige ortopædkirurger med fremragende retrospektive resultater. Gabapentin er dog aldrig blevet undersøgt, så vidt efterforskerne ved, på en prospektiv randomiseret måde i USA for total knæarthroplastik. Denne undersøgelse vil være den første af sin art til virkelig at sammenligne virkningerne af gabapentin, et lægemiddel, der har vist sig sikkert i mange andre områder af medicinen, med placebo for total knæarthroplastik ved at analysere postoperativ narkotikabrug, funktion og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 25 år gammel

    • Primær slidgigt i knæet
    • Skal gennemgå en ensidig total knæarthroplastik
    • Anæstesivurdering score I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ledforstyrrelse (defineret som varus/valgus vinkel > 20 grader)

    • Brug af gabapentin præoperativt
    • Anamnese med kroniske smerter (i øjeblikket under behandling)
    • Historie om stofmisbrug
    • Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatinin > 1,5)
    • Epilepsi (i øjeblikket på medicin til behandling)
    • Kendt allergi over for Gabapentin
    • Kendt historie med depression eller selvmordstanker og -adfærd
    • Enhver, der ikke er kandidat til generel anæstesi eller nogen anden del af investigatorens standard for pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO præoperativt og fortsat postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dage.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO præoperativt og fortsat postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dage.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Placebo komparator: Placebo
Placebo 600 mg po præoperativt og fortsat postoperativt 300 mg po q8 timer X 3 dage
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO præoperativt og fortsat postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dage.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteresultater
Tidsramme: Tre dage

Patientens smerte vurderet ved Visual Analog Scale (VAS - Units on a scale) på postoperative dag 0, 1 og 2.

Skalaområde: 0-100 Højere værdier = Mere smerte
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Tre dage
Narkotikaforbrug blev registreret på postoperative dag 0, 1 og 2.
Tre dage
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Tre dage
Patientens knæbevægelser blev vurderet på postoperative dag 0, 1 og 2.
Tre dage
Patient afslapning
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​selvrapporteret patientens hvile blev registreret på postoperative dag 0, 1 og 2.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Anslået)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L12-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner