Contrôle de la douleur avec remplacement total du genou (L12-078)
9 janvier 2024 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Contrôle de la douleur avec arthroplastie totale du genou : la gabapentine affecte-t-elle l'utilisation de narcotiques et les résultats fonctionnels ? Un essai contrôlé randomisé.
Le but de ce projet est d'étudier les effets de la gabapentine sur le contrôle de la douleur en période périopératoire et postopératoire d'une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Être capable de comprendre et de mieux contrôler la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou sera utile dans de nombreux domaines de la médecine.
La gabapentine est une modalité de contrôle de la douleur qui a été utilisée par de nombreux chirurgiens orthopédiques différents avec d'excellents résultats rétrospectifs.
La gabapentine, cependant, n'a jamais été étudiée, à la connaissance des enquêteurs, de manière prospective randomisée aux États-Unis pour l'arthroplastie totale du genou.
Cette étude sera la première du genre à comparer véritablement les effets de la gabapentine, un médicament dont l'innocuité a été prouvée dans de nombreux autres domaines de la médecine, avec un placebo pour l'arthroplastie totale du genou en analysant l'utilisation postopératoire de narcotiques, la fonction et la qualité du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Âge > 25 ans
- Arthrose primaire du genou
- Doit subir une arthroplastie totale unilatérale du genou
- Score d'évaluation de l'anesthésie I, II ou III
Critère d'exclusion:
Mauvais alignement articulaire grave (défini comme un angle varus/valgus > 20 degrés)
- Utilisation de la gabapentine en préopératoire
- Antécédents de douleur chronique (actuellement sous traitement)
- Antécédents de toxicomanie
- Insuffisance rénale (définie comme créatinine > 1,5)
- Épilepsie (actuellement sous médication pour le traitement)
- Allergie connue à la gabapentine
- Antécédents connus de dépression ou de pensées et comportements suicidaires
- Toute personne qui n'est pas candidate à l'anesthésie générale ou à toute autre partie de la norme de soins de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gabapentine
Gabapentine 600 mg PO en préopératoire et poursuivie en postopératoire 300 mg PO q8 heures x 3 jours.
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Gabapentine 600 mg PO en préopératoire et poursuivie en postopératoire 300 mg PO q8 heures x 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 600 mg po en préopératoire et poursuivi en postopératoire 300 mg po q8 heures X 3 jours
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Gabapentine 600 mg PO en préopératoire et poursuivie en postopératoire 300 mg PO q8 heures x 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur des patients
Délai: 3 jours
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Douleur du patient évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA - Unités sur une échelle) aux jours postopératoires 0, 1 et 2. Échelle : 0-100 Valeurs plus élevées = Plus de douleur |
3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de stupéfiants
Délai: 3 jours
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La consommation de stupéfiants a été enregistrée aux jours postopératoires 0, 1 et 2.
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3 jours
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Gamme de mouvement du genou
Délai: 3 jours
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L'amplitude de mouvement du genou du patient a été évaluée aux jours postopératoires 0, 1 et 2.
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3 jours
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Repos du patient
Délai: 3 jours
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Le pourcentage d'état de repos autodéclaré du patient a été enregistré les jours postopératoires 0, 1 et 2.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimé)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- L12-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .