Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll med total knebytte (L12-078)

9. januar 2024 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Smertekontroll med total kneprotese: Påvirker gabapentin bruk av narkotika og funksjonelt resultat? En randomisert kontrollert prøveversjon.

Formålet med dette prosjektet er å studere effekten av gabapentin på smertekontroll i den perioperative og postoperative perioden av total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å være i stand til å forstå og bedre kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese vil hjelpe på mange forskjellige områder av medisinen. Gabapentin er en smertekontrollmodalitet som har blitt brukt av mange forskjellige ortopediske kirurger med utmerkede retrospektive resultater. Gabapentin har imidlertid aldri blitt studert, så vidt etterforskerne vet, på en prospektiv randomisert måte i USA for total kneartroplastikk. Denne studien vil være den første i sitt slag som virkelig sammenligner effekten av gabapentin, et medikament som har vist seg trygt i mange andre medisinske områder, med placebo for total kneartroplastikk ved å analysere postoperativ narkotikabruk, funksjon og søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder > 25 år

    • Primær artrose i kneet
    • Må gjennomgå en ensidig total kneprotese
    • Anestesivurderingsscore I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leddfeil (definert som varus/valgus-vinkel > 20 grader)

    • Bruk av gabapentin preoperativt
    • Historie med kronisk smerte (for øyeblikket under behandling)
    • Historie om rusmisbruk
    • Nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5)
    • Epilepsi (på medisiner for behandling)
    • Kjent allergi mot Gabapentin
    • Kjent historie med depresjon eller selvmordstanker og -adferd
    • Alle som ikke er en kandidat for generell anestesi eller noen annen del av etterforskerens standard for omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO preoperativt og fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO preoperativt og fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dager.
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Placebo komparator: Placebo
Placebo 600 mg po preoperativt og fortsatt postoperativt 300 mg po q8 timer X 3 dager
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO preoperativt og fortsatt postoperativt 300 mg PO q8 timer x 3 dager.
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertescore
Tidsramme: 3 dager

Pasientens smerte vurdert ved Visual Analog Scale (VAS - Units on a scale) på postoperative dager 0, 1 og 2.

Skalaområde: 0-100 Høyere verdier = Mer smerte
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 3 dager
Narkotikaforbruk ble registrert på postoperative dager 0, 1 og 2.
3 dager
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 3 dager
Pasientens knebevegelse ble vurdert på postoperative dager 0, 1 og 2.
3 dager
Pasientens hvile
Tidsramme: 3 dager
Prosentandelen av selvrapportert hvile hos pasienter ble registrert på postoperative dager 0, 1 og 2.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L12-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere