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Controllo del dolore con sostituzione totale del ginocchio (L12-078)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Controllo del dolore con la sostituzione totale del ginocchio: il gabapentin influisce sull'uso di stupefacenti e sull'esito funzionale? Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti del gabapentin sul controllo del dolore nel periodo perioperatorio e postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essere in grado di comprendere e controllare meglio il dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio aiuterà in molte diverse aree della medicina. Gabapentin è una modalità di controllo del dolore che è stata utilizzata da molti diversi chirurghi ortopedici con eccellenti risultati retrospettivi. Gabapentin, tuttavia, non è mai stato studiato, a conoscenza dei ricercatori, in modo prospettico randomizzato negli Stati Uniti per l'artroplastica totale del ginocchio. Questo studio sarà il primo del suo genere a confrontare veramente gli effetti del gabapentin, un farmaco che si è dimostrato sicuro in molte altre aree della medicina, con il placebo per l'artroplastica totale del ginocchio, analizzando l'uso post-operatorio di stupefacenti, la funzione e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età > 25 anni

    • Artrosi primaria del ginocchio
    • Deve essere sottoposto ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
    • Punteggio di valutazione dell'anestesia I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Grave disallineamento articolare (definito come angolo varo/valgismo > 20 gradi)

    • Uso preoperatorio di gabapentin
    • Storia di dolore cronico (attualmente in trattamento)
    • Storia di abuso di sostanze
    • Funzionalità renale compromessa (definita come creatinina > 1,5)
    • Epilessia (attualmente in trattamento con farmaci)
    • Allergia nota al Gabapentin
    • Storia nota di depressione o pensieri e comportamenti suicidari
    • Chiunque non sia un candidato per l'anestesia generale o qualsiasi altra parte dello standard di cura dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO prima dell'intervento e continuato dopo l'intervento 300 mg PO ogni 8 ore x 3 giorni.
Droga: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO prima dell'intervento e continuato dopo l'intervento 300 mg PO ogni 8 ore x 3 giorni.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Orizzontale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 600 mg PO prima dell'intervento e continuato dopo l'intervento 300 mg PO ogni 8 ore X 3 giorni
Droga: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO prima dell'intervento e continuato dopo l'intervento 300 mg PO ogni 8 ore x 3 giorni.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Orizzontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni

Dolore del paziente valutato dalla Visual Analog Scale (VAS - Unità su una scala) nei giorni postoperatori 0, 1 e 2.

Intervallo di scala: 0-100 Valori più alti = Più dolore
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 giorni
Il consumo di stupefacenti è stato registrato nei giorni postoperatori 0, 1 e 2.
3 giorni
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il range di movimento del ginocchio del paziente è stato valutato nei giorni postoperatori 0, 1 e 2.
3 giorni
Riposo paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
La percentuale di riposo del paziente auto-riferito è stata registrata nei giorni postoperatori 0, 1 e 2.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L12-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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