Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti s totální náhradou kolene (L12-078)

9. ledna 2024 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Kontrola bolesti s totální náhradou kolene: Ovlivňuje gabapentin užívání narkotik a funkční výsledek? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem tohoto projektu je studium účinků gabapentinu na kontrolu bolesti v perioperačním a pooperačním období totální endoprotézy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost porozumět a lépe kontrolovat bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu pomůže v mnoha různých oblastech medicíny. Gabapentin je jednou z metod kontroly bolesti, kterou používá mnoho různých ortopedických chirurgů s vynikajícími retrospektivními výsledky. Gabapentin však nebyl nikdy studován, pokud je vědcům známo, prospektivním randomizovaným způsobem ve Spojených státech pro totální endoprotézu kolena. Tato studie bude první svého druhu, která skutečně porovná účinky gabapentinu, léku, který se prokázal jako bezpečný v mnoha jiných oblastech medicíny, s placebem pro totální endoprotézu kolenního kloubu analýzou pooperačního užívání narkotik, funkcí a kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk > 25 let

    • Primární osteoartróza kolena
    • Musí podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kolene
    • Skóre hodnocení anestezie I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nesprávné postavení kloubu (definované jako varózní/valgózní úhel > 20 stupňů)

    • Použití gabapentinu před operací
    • Chronická bolest v anamnéze (v současnosti v léčbě)
    • Historie zneužívání návykových látek
    • Porucha funkce ledvin (definovaná jako kreatinin > 1,5)
    • Epilepsie (v současné době užíváte léky k léčbě)
    • Známá alergie na gabapentin
    • Známá historie deprese nebo sebevražedných myšlenek a chování
    • Každý, kdo není kandidátem na celkovou anestezii nebo jakoukoli jinou část standardní péče vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO předoperačně a pokračoval pooperačně 300 mg PO každých 8 hodin x 3 dny.
Lék: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO předoperačně a pokračoval pooperačně 300 mg PO každých 8 hodin x 3 dny.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 600 mg po předoperačně a pokračování po operaci 300 mg po každých 8 hodin X 3 dny
Lék: Gabapentin
Gabapentin 600 mg PO předoperačně a pokračoval pooperačně 300 mg PO každých 8 hodin x 3 dny.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 3 dny

Bolest pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS - Units on a scale) v pooperačních dnech 0, 1 a 2.

Rozsah stupnice: 0-100 Vyšší hodnoty = větší bolest
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: 3 dny
Spotřeba narkotik byla zaznamenána v pooperační dny 0, 1 a 2.
3 dny
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 3 dny
Rozsah pohybu kolena pacienta byl hodnocen v pooperačních dnech 0, 1 a 2.
3 dny
Uklidnění pacienta
Časové okno: 3 dny
Procento vlastního klidu pacienta bylo zaznamenáno v pooperační dny 0, 1 a 2.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L12-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit