Control del dolor con reemplazo total de rodilla (L12-078)
9 de enero de 2024 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Control del dolor con reemplazo total de rodilla: ¿la gabapentina afecta el uso de narcóticos y el resultado funcional? Un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este proyecto es estudiar los efectos de la gabapentina en el control del dolor en el período perioperatorio y postoperatorio de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ser capaz de comprender y controlar mejor el dolor en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla ayudará en muchas áreas diferentes de la medicina.
La gabapentina es una modalidad de control del dolor que ha sido utilizada por muchos cirujanos ortopédicos diferentes con excelentes resultados retrospectivos.
Sin embargo, la gabapentina nunca se ha estudiado, según el conocimiento de los investigadores, de forma aleatoria prospectiva en los Estados Unidos para la artroplastia total de rodilla.
Este estudio será el primero de su tipo en comparar verdaderamente los efectos de la gabapentina, un fármaco que ha demostrado ser seguro en muchas otras áreas de la medicina, con un placebo para la artroplastia total de rodilla mediante el análisis del uso de narcóticos posoperatorios, la función y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad > 25 años
- Artrosis primaria de rodilla
- Debe someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral
- Puntuación de evaluación de anestesia I, II o III
Criterio de exclusión:
Mala alineación articular grave (definida como ángulo varo/valgo > 20 grados)
- Uso de gabapentina antes de la operación
- Antecedentes de dolor crónico (actualmente en tratamiento)
- Historial de abuso de sustancias
- Deterioro de la función renal (definida como creatinina > 1,5)
- Epilepsia (actualmente con medicación para el tratamiento)
- Alergia conocida a la gabapentina
- Antecedentes conocidos de depresión o pensamientos y conductas suicidas.
- Cualquier persona que no sea candidata para la anestesia general o cualquier otra parte del estándar de atención del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gabapentina
Gabapentina 600 mg PO antes de la operación y después de la operación 300 mg PO cada 8 horas x 3 días.
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Gabapentina 600 mg PO antes de la operación y después de la operación 300 mg PO cada 8 horas x 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 600 mg po antes de la operación y continuado después de la operación 300 mg po cada 8 horas x 3 días
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Gabapentina 600 mg PO antes de la operación y después de la operación 300 mg PO cada 8 horas x 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
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Dolor del paciente evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA - Unidades en una escala) en los días 0, 1 y 2 del postoperatorio. Rango de escala: 0-100 Valores más altos = más dolor |
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 3 días
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El consumo de narcóticos se registró en los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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3 días
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 días
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El rango de movimiento de la rodilla del paciente se evaluó en los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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3 días
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Descanso del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registró el porcentaje de tranquilidad del paciente autoinformado en los días postoperatorios 0, 1 y 2.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- L12-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .