Контроль боли с полной заменой коленного сустава (L12-078)
9 января 2024 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Контроль боли с полной заменой коленного сустава: влияет ли габапентин на использование наркотиков и функциональный результат? Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного проекта является изучение влияния габапентина на контроль боли в периоперационном и послеоперационном периоде тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Способность понимать и лучше контролировать боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, поможет во многих областях медицины.
Габапентин является одним из средств контроля боли, который использовался многими хирургами-ортопедами с отличными ретроспективными результатами.
Однако, насколько известно исследователям, габапентин никогда не изучался проспективным рандомизированным методом в Соединенных Штатах для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Это исследование будет первым в своем роде, в котором действительно сравниваются эффекты габапентина, препарата, безопасность которого была доказана во многих других областях медицины, с плацебо для тотальной артропластики коленного сустава путем анализа послеоперационного использования наркотиков, функции и качества сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Возраст > 25 лет
- Первичный остеоартроз коленного сустава
- Необходимо провести одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Оценка анестезии I, II или III
Критерий исключения:
Тяжелое искривление сустава (определяется как угол варусной/вальгусной деформации > 20 градусов)
- Использование габапентина перед операцией
- Хроническая боль в анамнезе (в настоящее время проходит лечение)
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Нарушение функции почек (определяется как креатинин > 1,5)
- Эпилепсия (в настоящее время принимает лекарства для лечения)
- Известная аллергия на габапентин
- Известная история депрессии или суицидальных мыслей и поведения
- Любой, кто не является кандидатом на общую анестезию или любую другую часть стандарта медицинской помощи следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Габапентин
Габапентин 600 мг перорально до операции и продолжение в послеоперационном периоде 300 мг перорально каждые 8 часов x 3 дня.
|
Габапентин 600 мг перорально до операции и продолжение в послеоперационном периоде 300 мг перорально каждые 8 часов x 3 дня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 600 мг перорально до операции и продолжение в послеоперационном периоде 300 мг перорально каждые 8 часов X 3 дня
|
Габапентин 600 мг перорально до операции и продолжение в послеоперационном периоде 300 мг перорально каждые 8 часов x 3 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль пациента оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ - единицы шкалы) в 0, 1 и 2 послеоперационные дни. Диапазон шкалы: 0-100 Более высокие значения = больше боли |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 дня
|
Употребление наркотиков регистрировали в 0, 1 и 2 дни после операции.
|
3 дня
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 3 дня
|
Диапазон движений в коленном суставе пациента оценивали в послеоперационные дни 0, 1 и 2.
|
3 дня
|
|
Спокойствие пациента
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент о самочувствии пациента, о котором сообщают пациенты, регистрировался в послеоперационные дни 0, 1 и 2.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- L12-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .