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Schmerzkontrolle durch vollständigen Knieersatz (L12-078)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Schmerzkontrolle durch Knie-Totalersatz: Beeinflusst Gabapentin den Betäubungsmittelkonsum und das funktionelle Ergebnis? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von Gabapentin auf die Schmerzkontrolle in der perioperativen und postoperativen Phase der Knieendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, zu verstehen und besser zu kontrollieren, wird in vielen verschiedenen Bereichen der Medizin hilfreich sein. Gabapentin ist eine Schmerzkontrollmethode, die von vielen verschiedenen orthopädischen Chirurgen mit hervorragenden retrospektiven Ergebnissen eingesetzt wurde. Allerdings wurde Gabapentin nach Kenntnis der Forscher in den Vereinigten Staaten noch nie in einer prospektiven, randomisierten Form für die Knieendoprothetik untersucht. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, die die Wirkung von Gabapentin, einem Medikament, das sich in vielen anderen Bereichen der Medizin als sicher erwiesen hat, wirklich mit Placebo für die Knieendoprothetik vergleicht, indem der postoperative Narkotikakonsum, die Funktion und die Schlafqualität analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter > 25 Jahre

    • Primäre Arthrose des Knies
    • Muss sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen
    • Anästhesie-Bewertungspunktzahl I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gelenkfehlstellung (definiert als Varus/Valgus-Winkel > 20 Grad)

    • Verwendung von Gabapentin präoperativ
    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen (derzeit in Behandlung)
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion (definiert als Kreatinin > 1,5)
    • Epilepsie (derzeit Medikamente zur Behandlung einnehmen)
    • Bekannte Allergie gegen Gabapentin
    • Bekannte Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken und -verhalten
    • Jeder, der nicht für eine Vollnarkose oder einen anderen Teil der vom Prüfer vorgeschriebenen Pflege in Frage kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin 600 mg p.o. präoperativ und weiterhin 300 mg p.o. alle 8 Stunden x 3 Tage postoperativ.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg p.o. präoperativ und weiterhin 300 mg p.o. alle 8 Stunden x 3 Tage postoperativ.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizont
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 600 mg p.o. präoperativ und fortgesetzt 300 mg p.o. alle 8 Stunden x 3 Tage
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg p.o. präoperativ und weiterhin 300 mg p.o. alle 8 Stunden x 3 Tage postoperativ.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizont

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage

Die Schmerzen des Patienten wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS – Einheiten auf einer Skala) an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 bewertet.

Skalenbereich: 0–100 Höhere Werte = mehr Schmerzen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Der Betäubungsmittelkonsum wurde an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 erfasst.
3 Tage
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 3 Tage
Der Bewegungsumfang des Knies des Patienten wurde an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 beurteilt.
3 Tage
Ruhe des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der vom Patienten selbst gemeldeten Ruhe wurde an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 aufgezeichnet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L12-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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