全膝关节置换术的疼痛控制 (L12-078)
2024年1月9日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
全膝关节置换术的疼痛控制：加巴喷丁会影响麻醉剂的使用和功能结果吗？随机对照试验。
本项目的目的是研究加巴喷丁对全膝关节置换术围手术期和术后疼痛控制的影响。
研究概览
详细说明
能够理解并更好地控制接受全膝关节置换术的患者的疼痛将有助于许多不同的医学领域。
加巴喷丁是一种疼痛控制方式，已被许多不同的整形外科医生使用，并取得了出色的回顾性结果。
然而，据研究人员所知，在美国从未以前瞻性随机方式对加巴喷丁进行全膝关节置换术研究。
这项研究将是同类研究中的第一个，通过分析术后麻醉药的使用、功能和睡眠质量，真正比较加巴喷丁（一种已在许多其他医学领域被证明是安全的药物）与安慰剂对全膝关节置换术的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 年龄 > 25 岁
- 膝关节原发性骨关节炎
- 必须接受单侧全膝关节置换术
- 麻醉评估评分 I、II 或 III
排除标准：
严重的关节错位（定义为内翻/外翻角 > 20 度）
- 术前使用加巴喷丁
- 慢性疼痛史（目前正在治疗中）
- 药物滥用史
- 肾功能受损（定义为肌酐 > 1.5）
- 癫痫症（目前正在接受药物治疗）
- 已知对加巴喷丁过敏
- 已知的抑郁症或自杀念头和行为史
- 任何不适合全身麻醉或研究者护理标准的任何其他部分的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加巴喷丁
术前加巴喷丁 600mg PO，术后继续 300mg PO，每 8 小时 x 3 天。
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术前加巴喷丁 600mg PO，术后继续 300mg PO，每 8 小时 x 3 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
术前安慰剂 600 mg po，术后继续 300 mg po q8hours X 3 days
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术前加巴喷丁 600mg PO，术后继续 300mg PO，每 8 小时 x 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛评分
大体时间：3天
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在术后第 0、1 和 2 天通过视觉模拟量表（VAS - 量表上的单位）评估患者的疼痛。 刻度范围：0-100 更高的值 = 更多的痛苦 |
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒品消费
大体时间：3天
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在术后第 0、1 和 2 天记录麻醉剂消耗量。
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3天
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膝关节活动范围
大体时间：3天
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在术后第 0、1 和 2 天评估患者膝关节的活动范围。
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3天
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耐心的宁静
大体时间：3天
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在术后第 0、1 和 2 天记录患者自我报告的宁静百分比。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George W Brindley, MD、TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计的)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的