Kivunhallinta täydellisellä polvenvaihdolla (L12-078)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Kivunhallinta täydellisellä polven korvauksella: Vaikuttaako gabapentiini huumeiden käyttöön ja toiminnallisiin tuloksiin? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia gabapentiinin vaikutuksia kivunhallintaan koko polven artroplastian perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky ymmärtää ja paremmin hallita kipua potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, auttaa monilla eri lääketieteen aloilla.
Gabapentiini on yksi kivunhallintamenetelmä, jota monet erilaiset ortopediset kirurgit ovat käyttäneet erinomaisin retrospektiivisin tuloksin.
Gabapentiiniä ei kuitenkaan ole tutkijoiden tietojen mukaan koskaan tutkittu satunnaistetulla tavalla Yhdysvalloissa polven kokonaisartroplastiassa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa todella verrataan gabapentiinin, lääkkeen, joka on osoittautunut turvalliseksi monilla muilla lääketieteen aloilla, vaikutuksia plaseboon polven kokonaisartroplastiassa analysoimalla leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä, toimintaa ja unen laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 25 vuotta vanha
- Ensisijainen polven nivelrikko
- Hänelle on tehtävä yksipuolinen polven artroplastia
- Anestesian arviointipisteet I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea nivelvirhe (määritelty varus/valgus-kulmaksi > 20 astetta)
- Gabapentiinin käyttö ennen leikkausta
- Krooninen kipu (tällä hetkellä hoidossa)
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi > 1,5)
- Epilepsia (tällä hetkellä lääkitys hoidossa)
- Tunnettu allergia gabapentiinille
- Tunnettu masennuksen tai itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen historia
- Jokainen, joka ei ole ehdokas yleisanestesiaan tai muuhun tutkijan hoitotasoon kuuluvaan osaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini 600 mg PO ennen leikkausta ja jatkoi leikkauksen jälkeen 300 mg PO q8 tuntia x 3 päivää.
|
Gabapentiini 600 mg PO ennen leikkausta ja jatkoi leikkauksen jälkeen 300 mg PO q8 tuntia x 3 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 600 mg po ennen leikkausta ja jatkui leikkauksen jälkeen 300 mg po 2 x 8 tuntia x 3 päivää
|
Gabapentiini 600 mg PO ennen leikkausta ja jatkoi leikkauksen jälkeen 300 mg PO q8 tuntia x 3 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaan kipu Visual Analog Scale -asteikolla (VAS - Units on a scale) arvioituna leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2. Asteikkoalue: 0-100 Suuremmat arvot = enemmän kipua |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huumeiden kulutus kirjattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
3 päivää
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaan polven liikerata arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
3 päivää
|
|
Potilaan levollisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaan itse ilmoittaman levottomuuden prosenttiosuus kirjattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L12-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .