Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu z całkowitą wymianą stawu kolanowego (L12-078)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Kontrola bólu z całkowitą wymianą stawu kolanowego: czy gabapentyna wpływa na używanie narkotyków i wyniki funkcjonalne? Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu gabapentyny na kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność zrozumienia i lepszej kontroli bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego pomoże w wielu różnych dziedzinach medycyny. Gabapentyna jest jedną z metod kontroli bólu, stosowaną przez wielu różnych chirurgów ortopedów z doskonałymi wynikami retrospektywnymi. Gabapentyny jednak nigdy nie badano, zgodnie z wiedzą badaczy, w sposób prospektywny z randomizacją w Stanach Zjednoczonych pod kątem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. To badanie będzie pierwszym tego rodzaju, które naprawdę porównuje działanie gabapentyny, leku, którego bezpieczeństwo zostało udowodnione w wielu innych dziedzinach medycyny, z placebo w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, poprzez analizę pooperacyjnego używania narkotyków, funkcji i jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • TTUHSC Orthopaedic Surgery MS 9436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek > 25 lat

    • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
    • Musi przejść jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
    • Stopień oceny znieczulenia I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewspółosiowość stawów (zdefiniowana jako kąt szpotawości/koślawości > 20 stopni)

    • Stosowanie gabapentyny przed operacją
    • Historia przewlekłego bólu (obecnie w trakcie leczenia)
    • Historia nadużywania substancji
    • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako kreatynina > 1,5)
    • Padaczka (obecnie na lekach do leczenia)
    • Znana alergia na gabapentynę
    • Znana historia depresji lub myśli i zachowań samobójczych
    • Każdy, kto nie jest kandydatem do znieczulenia ogólnego ani żadnej innej części standardowej opieki badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg PO przed operacją i kontynuacja pooperacyjna 300 mg PO co 8 godzin x 3 dni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg PO przed operacją i kontynuacja pooperacyjna 300 mg PO co 8 godzin x 3 dni.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant
Komparator placebo: Placebo
Placebo 600 mg doustnie przed operacją i kontynuacja pooperacyjna 300 mg doustnie co 8 godzin x 3 dni
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg PO przed operacją i kontynuacja pooperacyjna 300 mg PO co 8 godzin x 3 dni.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Horyzant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni

Ból pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS – Units on a scale) w dniach 0, 1 i 2 po operacji.

Zakres skali: 0-100 Wyższe wartości = większy ból
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Narkotyków
Ramy czasowe: 3 dni
Spożycie narkotyków rejestrowano w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
3 dni
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3 dni
Zakres ruchu w kolanie pacjenta oceniano w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
3 dni
Spokój pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów niespokojnych ruchów rejestrowano w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George W Brindley, MD, TTUHSC dept. Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L12-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj