アルツハイマー病の可能性がある被験者における PET 造影剤 [18F]NAV4694 の有効性と安全性
2016年3月29日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
アルツハイマー病の可能性がある被験者、高齢の健康なボランティア、および若い健康なボランティアのベータアミロイドの検出における[18F]NAV4694 PETの有効性と安全性を評価する第2相臨床試験
これは第 2 相、非盲検、複数施設、無作為化されていない単回投与試験であり、健常者と比較して、AD の可能性がある被験者の脳内のベータアミロイド斑を検出する際の [18F]NAV4694 PET イメージングの安全性と有効性を評価します。ボランティア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimer's Disease Center, Quincy Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者:
- -インフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、十分な視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力を示して、研究手順の遵守を可能にします
- 心理測定テストを実行できる必要があります
- -修正されたHachinskiスコアを持っています（（Hachinski、et al。、2012; Rosen、et al。、1980）スクリーニングで≤4
- -[18F]NAV4694の投与前の56日以内に実施されなければならない、病歴、手術歴、検査所見および身体検査所見の詳細なレビューによって確認されるように、すべての研究手順を適切に順守できる一般的な健康状態を有する
- -インフォームドコンセントは、被験者および/または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって署名され、日付が付けられています（LAR; ADの可能性のある被験者の場合）
健康ボランティアのみ
- 男性または女性で、年齢が 18 ～ 40 歳 (若い HV の場合) または 55 ～ 85 歳 (古い HV の場合) である
- 女性に出産の可能性がない場合: 次のいずれかによって確認する必要があります。閉経後の状態。または外科的滅菌または子宮摘出術の歴史
- 女性に出産の可能性がある場合：スクリーニングで血清ベータ-HCGレベルが陰性であり、注射当日（注射前）の尿妊娠検査が陰性であることを実証し、非妊娠状態と一致し、2つの許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
- 臨床認知症評価 (CDR) (Morris, 1993) スコア 0 (ゼロ) および Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア ≥ 28 (Folstein, et al., 1975)
- -脳血管疾患の欠如を裏付ける「正常（年齢に応じた）」と判断されたMRI脳スキャンがあります（たとえば、ARWMCで0、1、または2の白質病変スコアおよび0から1の基底核スコア）規模）
アルツハイマー病の疑いのある被験者のみ
- -男性または女性であり、年齢が55歳以上であり、女性は出産の可能性がない必要があります（次のいずれかによって確認されます：閉経後の状態、または外科的不妊手術または子宮摘出術の履歴）
- -DSM-IV-TRに従ってアルツハイマー型認知症の肯定的な評価を示し、NINCDS-ADRDA基準に従ってADの可能性があり、どちらの除外基準も満たしていません
- びまん性レビー小体病 (DLBD) の可能性に関する国際コンセンサス基準 (ICC)、血管性認知症の可能性に関する NINDS-AIREN、または前頭側頭型認知症 (FTD) の Neary 基準を満たさない [Neary et al. 1998年]
- MMSE スコアが 16 から 23 の間である
- CDR (Morris, 1993) スコアが 1 ～ 2 である
- 認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD; (Alexopoulos, et al., 1988)) スコアが 18 以下である (明確な大うつ病)
- -脳卒中および/または一般化された脳血管疾患の変化を示す変化を明らかにしないMRI脳スキャンの所見（限定：0、1、または2の白質病変スコアおよびARWMCスケールでの0または1の大脳基底核スコア）
- 研究訪問に進んで参加し、介護者の立ち会いを必要とする心理測定テストを実行できる介護者がいる
除外基準:
- -MRI検査に禁忌がある、例えば、金属インプラントまたは恐怖症
- MRIおよびPETスキャナーで横になることができない
- -[18F]NAV4694 申請後 10 日以内に手術および/または別の侵襲的処置が予定されている
- -医学的に不安定であり、観察期間中の臨床経過が予測できない、例えば、心筋梗塞または脳卒中の14日以内の被験者、以前の手術を受けた不安定な被験者（7日以内）、進行した心不全（NYHAステージIV）の被験者、または急性腎不全
- 過去 1 年間に 30 mSv を超える放射線に被曝した履歴がある (例: 職業、画像診断、または放射線療法)
- -血液学的または化学検査パラメータの値を大きく変動させる、または重度の副作用（化学療法など）につながることが知られている薬物療法またはその他の治療を受けている
- 抗アミロイド免疫療法を受けている
- -以前にこの研究に登録され、[18F]NAV4694を受け取ったか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を含む臨床研究に参加した、および/または[18F]NAV4694投与前の10放射性半減期内の放射性医薬品
- 脳腫瘍または他の頭蓋内病変、脳脊髄液（CSF）循環の障害（例、正常圧水頭症）、および/または深刻な頭部外傷または脳手術の病歴がある
- -重大な神経学的または精神医学的疾患を示す病歴、身体的、検査的、または画像所見がある（ADの可能性がある被験者のAD以外）
- 脳機能の障害を引き起こす可能性のある別の未治療の病気を持っている（例： ビタミン B12 または葉酸欠乏症、甲状腺機能障害、貧血)
- -研究に参加する前の3年間にアルコール乱用または薬物依存の歴史があるか、調査員によって決定されたアルコール依存症または薬物中毒者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]NAV4694
[18F]NAV4694 8.1 ミリキュリーの単回静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]NAV4694 中央リーダーによる PET 視覚評価
時間枠：注射後25分
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[18F]NAV4694 PET の視覚的評価を集中型リーダーで評価して、アルツハイマー病の可能性があると診断された被験者における脳のベータアミロイド斑の検出を、同様の年齢および若い健康なボランティアと比較しました。
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注射後25分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]NAV4694の単回投与後の有害事象の発生率を評価する
時間枠：7日
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[18F]NAV4694 PET の単回投与後の有害事象の発生率を、AD の可能性があると診断された個人および同様の年齢および若い健康なボランティアで評価すること。
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7日
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[18F]NAV4694 PET定量評価評価
時間枠：注射後25分
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[18F]NAV4694 PET 定量的評価を評価するには、アルツハイマー病の可能性があると診断された被験者の脳ベータアミロイドプラークの検出に関する標準取り込み値比 (SUVR) を、同様の年齢および若い健康なボランティアと比較して評価します。
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注射後25分
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[18F]NAV4694 イメージングによる神経精神医学的検査の相関関係の特定
時間枠：注射後25分
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神経精神医学的検査とベータアミロイドプラーク負荷との相関関係を決定すること
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注射後25分
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[18F]NAV4694 の単回投与後の臨床検査値の変化を評価する
時間枠：7日
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[18F]NAV4694 PET の単回投与後の検査値の変化を評価すること。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cornelia Reininger, M.D., PhD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。