PET 成像剂 [18F]NAV4694 在可能患有阿尔茨海默氏病的受试者中的疗效和安全性
2016年3月29日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
评估 [18F]NAV4694 PET 在可能患有阿尔茨海默病的受试者、老年健康志愿者和年轻健康志愿者中检测 β 淀粉样蛋白的有效性和安全性的 2 期临床试验
这是一项 2 期、开放标签、多中心、非随机单剂量研究，旨在评估 [18F]NAV4694 PET 成像在检测可能患有 AD 的受试者与健康受试者大脑中的 β-淀粉样斑块方面的安全性和有效性志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimer's Disease Center, Quincy Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 能够提供知情同意或同意，并表现出足够的视觉、听觉和沟通能力，以确保遵守研究程序
- 应该能够进行心理测试
- 筛选时的改良 Hachinski 分数（（Hachinski 等人，2012 年；Rosen 等人，1980 年）≤ 4
- 具有允许充分遵守所有研究程序的一般健康状况，如通过详细审查病史、手术史、实验室和体格检查结果所确定的，必须在 [18F]NAV4694 给药前 56 天内进行
- 受试者和/或受试者的合法授权代表（LAR；对于可能的 AD 受试者）已签署知情同意书并注明日期
只有健康的志愿者
- 是男性或女性，年龄在 18 至 40 岁（对于较年轻的 HV）或 55 至 85 岁（对于较年长的 HV）之间
- 如果女性没有生育能力：必须通过以下任一方式确认：绝经后状态；或手术绝育史或子宫切除术
- 如果女性有生育潜力：必须在筛查时证明血清 β-HCG 水平呈阴性，并且在注射当天（注射前）尿妊娠试验呈阴性，符合非妊娠状态，并同意使用两种可接受的避孕措施
- 临床痴呆评分 (CDR)（莫里斯，1993 年）得分为 0（零）且简易精神状态检查 (MMSE) 得分≥ 28（Folstein 等人， 1975)
- MRI 脑部扫描被判断为“正常（适合年龄）”，支持缺乏脑血管疾病（例如，ARWMC 上的白质病变评分为 0、1 或 2，基底神经节评分为 0 至 1规模）
仅限可能患有阿尔茨海默病的受试者
- 是男性或女性，年龄≥55岁，女性必须没有生育能力（通过以下任一方式确认：绝经后状态；或手术绝育史或子宫切除术史）
- 根据 DSM-IV-TR 对阿尔茨海默氏型痴呆和根据 NINCDS-ADRDA 标准对可能的 AD 进行积极评估，并且不满足任何一个排除标准
- 不符合可能弥漫性路易体病 (DLBD) 的国际共识标准 (ICC)、可能血管性痴呆的 NINDS-AIREN 或额颞叶痴呆 (FTD) 的 Neary 标准 [Neary 等人。 1998]
- MMSE 分数在 16 到 23 之间
- CDR (Morris, 1993) 得分为 1 至 2
- 康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD; (Alexopoulos, et al., 1988)) 得分小于或等于 18（明确的重度抑郁症）
- MRI 脑部扫描结果未显示指示中风和/或全身性脑血管疾病变化的变化（仅限于：ARWMC 量表上的白质病变评分为 0、1 或 2 以及基底神经节评分为 0 或 1）
- 有愿意并能够参加研究访问并执行需要照顾者在场的心理测试的照顾者
排除标准：
- 有任何 MRI 检查禁忌症，例如金属植入物或恐惧症
- 无法在 MRI 和 PET 扫描仪中平躺
- 计划在 [18F]NAV4694 应用后最多 10 天内进行手术和/或其他侵入性手术
- 医学上不稳定且其在观察期间的临床过程不可预测，例如，心肌梗塞或中风 14 天内的受试者，先前手术不稳定的受试者（7 天内），晚期心功能不全（NYHA IV 期）的受试者，或急性肾功能衰竭
- 过去一年有暴露于任何 > 30 mSv 的辐射的历史（例如，职业、诊断成像或放射治疗）
- 正在接受已知会导致血液学或化学实验室参数值大幅波动或严重副作用（例如化疗）的药物治疗或其他治疗
- 接受过抗淀粉样蛋白免疫治疗
- 之前曾参加过本研究并接受过 [18F]NAV4694 或在筛选前 30 天内参与过涉及研究药物产品的临床研究，和/或 [18F]NAV4694 给药前 10 个放射性半衰期内的任何放射性药物
- 患有脑肿瘤或其他颅内病变、脑脊液 (CSF) 循环障碍（例如正常压力脑积水）和/或严重头部外伤或脑部手术史
- 有病史、身体、实验室或影像学检查结果表明存在严重的神经或精神疾病（对于可能患有 AD 的受试者而言除外 AD）
- 患有另一种未经治疗的疾病，可能会导致脑功能障碍（例如 维生素 B12 或叶酸缺乏、甲状腺功能紊乱、贫血）
- 在进入研究之前的 3 年内有酗酒或药物依赖史，或者是研究者确定的酗酒者或吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]NAV4694
单次静脉注射 8.1 毫居里 [18F]NAV4694
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]NAV4694 中央读者的 PET 视觉评估
大体时间：注射后25分钟
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评估 [18F]NAV4694 PET 视觉评估，通过集中阅读器检测被诊断患有可能的阿尔茨海默氏病的受试者与类似年龄和年轻的健康志愿者相比的大脑 β-淀粉样蛋白斑块的检测。
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注射后25分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单剂量 [18F]NAV4694 后不良事件的发生率
大体时间：7天
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评估诊断为疑似 AD 的个体和年龄相仿的年轻健康志愿者单剂量 [18F]NAV4694 PET 后不良事件的发生率。
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7天
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Evaluate [18F]NAV4694 PET 定量评估
大体时间：注射后25分钟
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评估 [18F]NAV4694 PET 定量评估，通过评估标准摄取值比率 (SUVR) 检测诊断为可能患有阿尔茨海默氏病的受试者与类似年龄和年轻的健康志愿者相比的大脑 β-淀粉样蛋白斑块。
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注射后25分钟
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确定神经精神病学测试与 [18F]NAV4694 成像的相关性
大体时间：注射后25分钟
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确定神经精神病学测试与 β-淀粉样蛋白斑块负荷的相关性，方法是将各种基线神经精神病学测试分数与诊断为疑似 AD 的受试者的 [18F]NAV4694 PET 成像结果相关联
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注射后25分钟
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评估单剂量 [18F]NAV4694 后实验室值的变化
大体时间：7天
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评估诊断为疑似 AD 的个体以及年龄和年轻的健康志愿者单剂量 [18F]NAV4694 PET 后实验室值的变化。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cornelia Reininger, M.D., PhD、Navidea Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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