알츠하이머병 가능성이 있는 피험자에서 PET 조영제 [18F]NAV4694의 효능 및 안전성

포함 기준:

모든 참가자:

• 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있도록 적절한 시각, 청각 및 의사소통 능력을 보여줍니다.
• 심리 측정 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 수정된 Hachinski 점수((Hachinski, et al., 2012; Rosen, et al., 1980) ≤ 4임)
• [18F]NAV4694의 투여 전 56일 이내에 수행되어야 하는 병력, 수술 이력, 검사실 및 신체 검사 소견의 상세한 검토에 의해 확인된 바와 같이 모든 연구 절차를 적절히 준수할 수 있는 일반적인 건강 상태를 보유합니다.
• 피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인(LAR; 유력한 AD 피험자용)이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

건강한 자원봉사자만

• 남성 또는 여성이고 18~40세(젊은 HV의 경우) 또는 55~85세(고령 HV의 경우)
• 여성에게 가임 가능성이 없는 경우: 다음 중 하나로 확인해야 합니다. 폐경 후 상태; 또는 외과적 불임술 또는 자궁절제술의 병력
• 여성에게 가임 가능성이 있는 경우: 스크리닝 시 음성 혈청 베타-HCG 수치 및 주사 당일(주사 전) 무중력 상태와 일치하는 음성 소변 임신 검사를 보여야 하며 두 가지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임상 치매 등급(CDR)(Morris, 1993) 점수 0점 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 28점(Folstein, et al., 1975)
• 뇌혈관 질환(예: ARWMC에서 0, 1 또는 2의 백질 병변 점수 및 0~1의 기저핵 점수)을 뒷받침하는 "정상(연령에 적합)"으로 판단된 MRI 뇌 스캔 규모)

알츠하이머병 가능성이 있는 피험자만 해당

• 남성 또는 여성이고 연령이 55세 이상이며 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 상태 또는 외과적 불임술 또는 자궁적출술의 이력 중 하나로 확인됨).
• DSM-IV-TR에 따른 알츠하이머 유형의 치매 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능한 알츠하이머병에 대한 양성 평가를 제시하고 둘 중 어느 것도 제외 기준을 충족하지 않음
• 추정 미만성 루이소체 질환(DLBD)에 대한 국제 합의 기준(International Consensus Criteria, ICC), 혈관성 치매 가능성에 대한 NINDS-AIREN 또는 전측두엽 치매(FTD)에 대한 Neary 기준을 충족하지 않습니다[Neary et al. 1998]
• MMSE 점수가 16에서 23 사이입니다.
• CDR(Morris, 1993) 점수가 1에서 2입니다.
• 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD; (Alexopoulos, et al., 1988)) 점수가 18 이하(확실한 주요 우울증)
• 뇌졸중 및/또는 일반화된 뇌혈관 질환 변화를 나타내는 변화를 나타내지 않는 MRI 뇌 스캔 소견(한정: ARWMC 척도에서 백질 병변 점수 0, 1 또는 2 및 기저핵 점수 0 또는 1)
• 연구 방문에 참석하고 간병인이 있어야 하는 정신 측정 검사를 수행할 의지와 능력이 있는 간병인이 있습니다.

제외 기준:

• 금속 임플란트 또는 공포증과 같은 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
• MRI 및 PET 스캐너에서 평평하게 누울 수 없습니다.
• [18F]NAV4694 적용 후 최대 10일 이내에 수술 및/또는 다른 침습적 시술이 예정되어 있는 경우
• 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 임상 경과를 예측할 수 없는 환자, 예를 들어 심근 경색 또는 뇌졸중 발생 14일 이내의 피험자, 이전 수술(7일 이내)을 받은 불안정한 피험자, 심부전이 진행된 피험자(NYHA IV기) 또는 급성 신부전
• 작년에 30mSv를 초과하는 방사선에 노출된 이력이 있는 경우(예: 직업, 진단 영상 또는 방사선 요법)
• 혈액학적 또는 화학적 실험실 매개변수의 값이 크게 변동하거나 심각한 부작용(예: 화학요법)을 초래하는 것으로 알려진 약물 요법 또는 기타 치료를 받고 있음
• 항아밀로이드 면역요법을 받았다.
• 이전에 이 연구에 등록했으며 [18F]NAV4694를 받았거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 의약품 및/또는 [18F]NAV4694 투여 전 10 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품이 포함된 임상 연구에 참여했습니다.
• 뇌종양 또는 기타 두개내 병변, 뇌척수액(CSF) 순환 장애(예: 정상압 수두증) 및/또는 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술의 병력이 있습니다.
• 심각한 신경학적 또는 정신 질환을 나타내는 병력, 신체적, 검사실 또는 영상 소견이 있음(아마도 AD가 있는 피험자의 경우 AD 제외)
• 뇌 기능 장애를 일으킬 수 있는 치료되지 않은 또 다른 질병이 있습니다(예: 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 갑상선 기능 장애, 빈혈)
• 연구 시작 전 3년 동안 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있거나 조사자가 결정한 알코올 중독자 또는 약물 중독자