このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症に対するプロバイオティクス (PICO)

2015年12月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison

C.ディフィシルの転帰を改善するためのプロバイオティクスの役割を調べるためのパイロット研究

この研究の目的は、プロバイオティクスを標準治療と併用した場合に、C. difficile 感染の最初のエピソードを持つ高齢者の症状の持続期間を短縮し、感染の再発を防ぐのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロバイオティクスは、店頭で入手でき、栄養補助食品や栄養食品として広く使用されている生きた微生物であり、低コストで、忍容性が高く、安全で、抗生物質をベースとしない戦略であり、付随するリスクなしに感染症の補助治療として有効である可能性があります抗菌薬耐性を促進する。 特定のプロバイオティクスは、病原性細菌の付着を阻害し、全身の免疫機能を刺激することを示しており、消化管内の C. difficile を根絶する体の能力を強化する可能性があります。 ただし、C. ディフィシルの症状を改善し、C. ディフィシル感染症 (CDI) の再発を減らすためのプロバイオティクスの有効性に関するデータは限られています。 研究者らは、下痢の期間と CDI の再発を軽減するための、標準治療と組み合わせたプロバイオティクスの組み合わせの有効性を評価するために、CDI の最初のエピソードを持つ高齢者の入院患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット臨床試験を提案します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C. difficile 感染の最初のエピソードがある 18 歳以上の男女の成人
  • -メトロニダゾールまたはバンコマイシンで治療された登録前2日間のC.ディフィシル毒素の便検査陽性に関連するC.ディフィシル感染-下痢の症例定義を満たしています

除外基準:

  • 次のいずれかとして定義される重篤な疾患: WBC > 30,000 または < 1000 cells/mm^3、クレアチニンの上昇 > 病前レベルの 1.5 倍、時点で ICU 患者 C. difficile 感染と診断
  • 下痢の他の既知の病因があります (例: その他の腸内病原体、その他の腸疾患)
  • 慢性腸疾患の病歴がある（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • 中毒性巨大結腸またはイレウスの存在がある
  • 人工肛門または経鼻胃管の存在がある
  • -過去3か月以内に腹部手術の履歴がある（登録時から）
  • 別の治験薬試験に登録されている
  • フォローアップの訪問には利用できません
  • 複数の C. difficile 感染の病歴
  • -研究期間中に他のプロバイオティクスを服用したくない
  • 重度の免疫不全です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス

このアームには、等量のラクトバチルス アシドフィルス NCFM® (ATCC 700396)、ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37 (ATCC SD5275)、ビフィドバクテリウム ラクティス Bi-07 (ATCC SC5220)、およびビフィドバクテリウム ラクティス Bl-04 ( ATCC SD5219)。

プロバイオティクスは、週に 1 回、4 週間経口摂取されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
介入は、被験者が1日1回4週間研究薬を服用することで構成されます。 入院中、患者は、下痢の病歴、併用薬の記録、副作用（AE）、および便日記を使用した治療への反応について毎日追跡されます。 退院後、患者は毎週の電話で連絡を受け、下痢の病歴、併用薬の記録、副作用（AE）、および排便日誌を使用した治療への反応を評価します。 4 週目と 8 週目に、便のサンプルが採取され、便の日記が見直されます。
他の名前：
  • ラクトバチルス アシドフィルス NCFM®
  • ラクトバチルス パラカゼイ Lpc-37
  • ビフィドバクテリウム ラクティス Bi-07
  • ビフィズス菌 ラクティス Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、4 週間経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
介入は、被験者がプラセボを1日1回4週間服用することで構成されます。 4 週間の 1 日。 入院中、患者は、下痢の病歴、併用薬の記録、副作用（AE）、および便日記を使用した治療への反応について毎日追跡されます。 退院後、患者は毎週の電話で連絡を受け、下痢の病歴、併用薬の記録、副作用（AE）、および排便日誌を使用した治療への反応を評価します。 4 週目と 8 週目に、便のサンプルが採取され、便の日記が見直されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の期間
時間枠：4週間
患者が保持する便日記によって示される、下痢の持続時間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中の C. difficile 毒素の濃度
時間枠：8週間
8週間
便サイトカイン
時間枠：8週間
8週間
糞便ラクトフェリン
時間枠：8週間
8週間
バーセル指数による機能評価
時間枠：8週間
8週間
CDIの再発
時間枠：8週間
C. difficile 感染症の再発エピソードを伴う診断
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌による感染症
時間枠：8週間
発熱などの乳酸菌感染症の兆候、血液培養による感染の確認
8週間
ビフィズス菌感染症
時間枠：8週間
ビフィズス菌による発熱などの感染症の兆候、および血液培養による感染の確認
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Nasia Safdar, MD、University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する