Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro infekci Clostridium Difficile u starších dospělých (PICO)

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie zkoumající roli probiotik pro zlepšení výsledků C. Difficile

Účelem této studie je zjistit, zda je probiotikum, pokud se používá spolu se standardní léčbou, účinné při zkracování trvání symptomů a prevenci recidivy infekce u starších dospělých s první epizodou infekce C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou volně prodejné, široce používané jako doplňky stravy nebo nutriční potraviny a představují nízkonákladovou, dobře tolerovanou, bezpečnou strategii bez antibiotik, která může být účinná jako doplňková léčba infekcí bez doprovodných rizik. na podporu antimikrobiální rezistence. Některá probiotika prokázala inhibici adherence patogenních bakterií a stimulaci systémových imunitních funkcí, což možná zvyšuje schopnost těla eradikovat C. difficile v gastrointestinálním traktu. K dispozici jsou však omezené údaje o účinnosti probiotik na zmírnění symptomů C. difficile a snížení recidivy infekce C. difficile (CDI). Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u starších dospělých hospitalizovaných pacientů s první epizodou CDI, aby se vyhodnotila účinnost probiotické kombinace ve spojení se standardní léčbou pro snížení trvání průjmu a recidivy CDI. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý jakéhokoli pohlaví, 18 let nebo starší s první epizodou infekce C. difficile
  • Splňuje definici případu infekce C. difficile – průjem spojený s pozitivním testem stolice na toxin(y) C. difficile během 2 dnů před zařazením léčených metronidazolem nebo vankomycinem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění definované jako kterékoli z následujících: WBC > 30 000 nebo < 1 000 buněk/mm^3, zvýšený kreatinin > 1,5krát vyšší než premorbidní hladina, pacient na JIP v době diagnostikované infekce C. difficile
  • Má jinou známou etiologii průjmu (např. jiný střevní patogen, jiné střevní onemocnění)
  • Má v anamnéze chronické střevní onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Má přítomnost toxického megakolonu nebo ileu
  • Má přítomnost kolostomie nebo nazogastrické sondy
  • Má v anamnéze břišní operaci během předchozích 3 měsíců (od doby zařazení)
  • Je zapsán do další výzkumné studie s drogami
  • Není k dispozici pro následné návštěvy
  • Anamnéza mnohočetné infekce C. difficile
  • Ochotný neužívat jiná probiotika po dobu studia
  • Je těžce imunokompromitovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické

Toto rameno dostane probiotickou kombinaci, která se bude skládat ze stejných množství Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) a Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Probiotika se budou užívat perorálně jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotické
Intervence bude spočívat v tom, že subjekt bude brát studovanou medikaci jednou denně po dobu 4 týdnů. Během hospitalizace budou pacienti denně sledováni kvůli průjmům v anamnéze, záznamech o souběžné medikaci, nežádoucích účincích (AE) a jejich odpovědi na léčbu pomocí deníku stolice. Po propuštění z nemocnice budou pacienti kontaktováni prostřednictvím týdenních telefonátů za účelem posouzení anamnézy průjmu, záznamu souběžně užívaných léků, nežádoucích účinků (AE) a jejich reakce na léčbu pomocí deníku stolice. Ve 4. a 8. týdnu bude odebrán vzorek stolice a bude zkontrolován deník stolice.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude užíváno perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Intervence bude spočívat v tom, že subjekt bude brát placebo jednou denně po dobu 4 týdnů. den po dobu 4 týdnů. Během hospitalizace budou pacienti denně sledováni kvůli průjmům v anamnéze, záznamech o souběžné medikaci, nežádoucích účincích (AE) a jejich odpovědi na léčbu pomocí deníku stolice. Po propuštění z nemocnice budou pacienti kontaktováni prostřednictvím týdenních telefonátů za účelem posouzení anamnézy průjmu, záznamu souběžně užívaných léků, nežádoucích účinků (AE) a jejich reakce na léčbu pomocí deníku stolice. Ve 4. a 8. týdnu bude odebrán vzorek stolice a bude zkontrolován deník stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: 4 týdny
Trvání průjmu, jak je uvedeno v deníku stolice vedeného pacientem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota toxinu C. difficile ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Cytokiny stolice
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Fekální laktoferin
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Funkční hodnocení pomocí Barthelova indexu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Recidiva CDI
Časové okno: 8 týdnů
Diagnóza s rekurentní epizodou infekce C. difficile
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce Lactobacillus
Časové okno: 8 týdnů
Horečka a další příznaky infekce Lactobacillus a infekce potvrzená hemokulturami
8 týdnů
Infekce Bifidobacterium
Časové okno: 8 týdnů
Horečka a další příznaky infekce Bifidobacterium a infekce potvrzená hemokulturami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit