Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for Clostridium Difficile-infeksjon hos eldre voksne (PICO)

1. desember 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En pilotstudie for å undersøke rollen til probiotika for å forbedre resultatene av C. Difficile

Hensikten med denne studien er å finne ut om et probiotika, når det brukes sammen med standardbehandling, er effektivt for å redusere varighet av symptomer og forhindre tilbakefall av infeksjon hos eldre voksne med en første episode av C. difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer som er tilgjengelig over disk, mye brukt som kosttilskudd eller næringsmat, og representerer en rimelig, godt tolerert, trygg, ikke-antibiotikabasert strategi som kan ha effekt som tilleggsbehandling av infeksjoner uten medfølgende risiko. å fremme antimikrobiell resistens. Visse probiotika har vist hemming av adherens av patogene bakterier og stimulering av systemiske immunfunksjoner, noe som muligens har styrket kroppens evne til å utrydde C. difficile i mage-tarmkanalen. Det er imidlertid begrensede data tilgjengelig om effekten av probiotika for å lindre C. difficile-symptomer og redusere tilbakefall av C. difficile-infeksjon (CDI). Etterforskerne foreslår en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i eldre voksne pasienter med en første episode av CDI for å evaluere effekten av en probiotisk kombinasjon, i forbindelse med standardbehandling, for å redusere varigheten av diaré og tilbakefall av CDI. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen av begge kjønn, 18 år eller eldre med en første episode av C. difficile-infeksjon
  • Oppfyller kasusdefinisjonen av C. difficile-infeksjon-diaré assosiert med en positiv avføringstest for C. difficile-toksin(er) de 2 dagene før påmelding behandlet med metronidazol eller vankomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom definert som en av følgende: WBC > 30 000 eller < 1000 celler/mm^3, forhøyet kreatinin > 1,5 ganger premorbid nivå, ICU-pasient ved tidspunkt C. difficile infeksjon diagnostisert
  • Har annen kjent etiologi for diaré (f.eks. annet enterisk patogen, annen tarmsykdom)
  • Har en historie med kronisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Har tilstedeværelse av giftig megakolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse av kolostomi eller nasogastrisk sonde
  • Har en historie med abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (fra tidspunktet for registrering)
  • Er registrert i en annen utprøvende legemiddelforsøk
  • Er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Anamnese med multippel C. difficile-infeksjon
  • Villig til ikke å ta andre probiotika under studietiden
  • Er alvorlig svekket immunforsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk

Denne armen vil motta en probiotisk kombinasjon som vil bestå av like mengder Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) og Bifidobacterium-0 lactis ATCC SD5219).

Probiotika tas oralt en gang i uken i 4 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk
Intervensjonen vil bestå av at forsøkspersonen tar studiemedisinen én gang daglig i 4 uker. Under sykehusinnleggelse vil pasientene følges daglig for diaréhistorie, registrering av samtidige medisiner, bivirkninger (AE) og deres respons på behandling ved hjelp av en avføringsdagbok. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienter bli kontaktet via ukentlige telefonsamtaler for å vurdere diaréhistorie, registrering av samtidige medisiner, bivirkninger (AE) og deres respons på behandling ved hjelp av en avføringsdagbok. I uke 4 og 8 vil det bli tatt avføringsprøve, og avføringsdagboken gjennomgås.
Andre navn:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo komparator: Placebo
En placebo vil bli tatt oralt en gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Intervensjonen vil bestå av at pasienten tar placebo en gang daglig i 4 uker. dag i 4 uker. Under sykehusinnleggelse vil pasientene følges daglig for diaréhistorie, registrering av samtidige medisiner, bivirkninger (AE) og deres respons på behandling ved hjelp av en avføringsdagbok. Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienter bli kontaktet via ukentlige telefonsamtaler for å vurdere diaréhistorie, registrering av samtidige medisiner, bivirkninger (AE) og deres respons på behandling ved hjelp av en avføringsdagbok. I uke 4 og 8 vil det bli tatt avføringsprøve, og avføringsdagboken gjennomgås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av diaré
Tidsramme: 4 uker
Varighet av diaré, som indikert av en avføringsdagbok holdt av pasienten
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av C. difficile-toksin i avføring
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Avføringscytokiner
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fekal laktoferrin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Funksjonsvurdering ved hjelp av Barthel Index
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: 8 uker
Diagnose med en tilbakevendende episode av C. difficile-infeksjon
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon med Lactobacillus
Tidsramme: 8 uker
Feber og andre tegn på infeksjon med Lactobacillus, og infeksjon bekreftet gjennom blodkulturer
8 uker
Infeksjon med Bifidobacterium
Tidsramme: 8 uker
Feber og andre tegn på infeksjon med Bifidobacterium, og infeksjon bekreftet gjennom blodkulturer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere