Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit Clostridium Difficile -infektioon vanhemmilla aikuisilla (PICO)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Pilottitutkimus probioottien roolin tutkimiseksi C. Difficilen tulosten parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko probiootti käytettynä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa tehokas lyhentämään oireiden kestoa ja estämään infektion uusiutumista vanhemmilla aikuisilla, joilla on ensimmäinen C. difficile -infektiojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita saa reseptivapaasti ja joita käytetään laajalti ravintolisänä tai ravintoaineina, ja ne edustavat edullista, hyvin siedettyä, turvallista, ei-antibioottipohjaista strategiaa, joka voi olla tehokas infektioiden lisähoitona ilman siihen liittyviä riskejä. edistää mikrobilääkeresistenssiä. Tietyt probiootit ovat osoittaneet estävän patogeenisten bakteerien kiinnittymistä ja stimuloivan systeemisiä immuunitoimintoja, mikä mahdollisesti lisää kehon kykyä hävittää C. difficile -bakteeria maha-suolikanavasta. Probioottien tehosta C. difficilen oireiden lievittämisessä ja C. difficile -infektion (CDI) uusiutumisen vähentämisessä on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on ensimmäinen CDI-jakso, probioottiyhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa ripulin keston ja CDI:n uusiutumisen lyhentämiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaa tahansa sukupuolta oleva aikuinen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ensimmäinen C. difficile -infektiojakso
  • Täyttää C. difficile -infektio-ripulin tapausmääritelmän, joka liittyy positiiviseen C. difficile -toksiinin (toksiinien) ulostetestiin 2 päivää ennen metronidatsolilla tai vankomysiinillä hoidettua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: WBC > 30 000 tai < 1000 solua/mm^3, kohonnut kreatiniini > 1,5 kertaa premorbidinen taso, teho-osastolla potilas hetkellä C. difficile -infektio diagnosoitu
  • Onko hänellä muuta tunnettua ripulin etiologiaa (esim. muu enteropatogeeni, muu suolistosairaus)
  • Sinulla on ollut krooninen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Sillä on myrkyllinen megakooloni tai ileus
  • Siinä on kolostomia tai nenämahaletku
  • Onko hänellä ollut vatsan leikkauksia viimeisten 3 kuukauden aikana (ilmoittautumishetkestä)
  • Hän on mukana toisessa lääketutkimuksessa
  • Ei ole käytettävissä seurantakäynneille
  • Useita C. difficile -infektioita historiassa
  • Halua olla ottamatta muita probiootteja opiskelun aikana
  • On vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti

Tämä käsi saa probioottiyhdistelmän, joka koostuu yhtä suuresta määrästä Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) ja Bifidobacterium-0lactis BFI ATCC SD5219).

Probiootti otetaan suun kautta kerran viikossa 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Probiootti
Interventio koostuu siitä, että koehenkilö ottaa tutkimuslääkitystä kerran päivässä 4 viikon ajan. Sairaalahoidon aikana potilaita seurataan päivittäin ripulihistorian, samanaikaisten lääkitysten, haittavaikutusten ja hoitovasteen selvittämiseksi ulostepäiväkirjan avulla. Sairaalasta poistuttuaan potilaisiin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse, jotta he arvioivat ripulihistoriaa, samanaikaisten lääkkeiden kirjaamista, haittavaikutuksia (AE) ja hoitovastetta ulostepäiväkirjan avulla. Viikoilla 4 ja 8 otetaan ulostenäyte ja tarkastellaan ulostepäiväkirjaa.
Muut nimet:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Interventio koostuu siitä, että henkilö ottaa lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan. päivä 4 viikon ajan. Sairaalahoidon aikana potilaita seurataan päivittäin ripulihistorian, samanaikaisten lääkitysten, haittavaikutusten ja hoitovasteen selvittämiseksi ulostepäiväkirjan avulla. Sairaalasta poistuttuaan potilaisiin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse, jotta he arvioivat ripulihistoriaa, samanaikaisten lääkkeiden kirjaamista, haittavaikutuksia (AE) ja hoitovastetta ulostepäiväkirjan avulla. Viikoilla 4 ja 8 otetaan ulostenäyte ja tarkastellaan ulostepäiväkirjaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ripulin kesto potilaan pitämän ulostepäiväkirjan mukaan
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficile -toksiinin tiheys ulosteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ulosteen sytokiinit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Toiminnan arviointi Barthel-indeksillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Diagnoosi toistuvalla C. difficile -infektion episodilla
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuume ja muut Lactobacillus-infektion merkit sekä veriviljelmillä varmistetut infektiot
8 viikkoa
Bifidobacterium-infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuume ja muut Bifidobacterium-infektion merkit sekä veriviljelmällä varmistettu infektio
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa