Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при инфекции Clostridium difficile у пожилых людей (PICO)

1 декабря 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование по изучению роли пробиотиков в улучшении исходов C. difficile

Цель этого исследования — определить, эффективен ли пробиотик при использовании вместе со стандартным лечением для сокращения продолжительности симптомов и предотвращения рецидива инфекции у пожилых людей с первым эпизодом инфекции C. difficile.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые доступны без рецепта, широко используются в качестве пищевых добавок или пищевых продуктов и представляют собой недорогую, хорошо переносимую, безопасную стратегию, не основанную на антибиотиках, которая может быть эффективной в качестве дополнительного лечения инфекций без сопутствующих рисков. стимулирования устойчивости к противомикробным препаратам. Определенные пробиотики продемонстрировали ингибирование прилипания патогенных бактерий и стимуляцию системных иммунных функций, возможно повышая способность организма уничтожать C. difficile в желудочно-кишечном тракте. Однако имеются ограниченные данные об эффективности пробиотиков для облегчения симптомов C. difficile и уменьшения рецидивов инфекции C. difficile (CDI). Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пожилых пациентов стационара с первым эпизодом ИКД для оценки эффективности комбинации пробиотиков в сочетании со стандартным лечением для сокращения продолжительности диареи и рецидивов ИКД. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые любого пола в возрасте 18 лет и старше с первым эпизодом инфекции C. difficile.
  • Соответствует определению случая инфекции C. difficile — диареи, связанной с положительным тестом кала на токсин (токсины) C. difficile за 2 дня до включения в исследование. Лечение метронидазолом или ванкомицином

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание определяется как любой из следующих признаков: лейкоциты > 30 000 или < 1000 клеток/мм^3, повышенный уровень креатинина > 1,5 раза по сравнению с преморбидным уровнем, пациент в ОИТ во время диагностированной инфекции C. difficile
  • Имеет другую известную этиологию диареи (например, другой кишечный патоген, другое кишечное заболевание)
  • Имеет в анамнезе хроническое заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Наличие токсического мегаколона или кишечной непроходимости
  • Наличие колостомы или назогастрального зонда
  • Имеет историю абдоминальной хирургии в течение предыдущих 3 месяцев (с момента зачисления)
  • Зарегистрирован в другом испытательном препарате
  • Недоступно для последующих посещений
  • История множественной инфекции C. difficile
  • Желание не принимать другие пробиотики на время исследования
  • Имеет сильный иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик

Эта группа получит комбинацию пробиотиков, которая будет состоять из равных количеств Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) и Bifidobacterium lactis Bl-04 ( АТСС SD5219).

Пробиотик будет приниматься перорально один раз в неделю в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик
Вмешательство будет заключаться в том, что субъект будет принимать исследуемое лекарство один раз в день в течение 4 недель. Во время госпитализации за пациентами будут ежедневно наблюдать в анамнезе диареи, записи о сопутствующих лекарствах, побочных эффектах (НЯ) и их реакции на лечение с использованием дневника стула. После выписки из больницы с пациентами будут связываться еженедельно по телефону, чтобы оценить историю диареи, записи о сопутствующих лекарствах, побочных эффектах (НЯ) и их реакции на лечение с использованием дневника стула. На 4-й и 8-й неделе будет взят образец стула, и будет рассмотрен дневник стула.
Другие имена:
  • Лактобактерии ацидофильные NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Бифидобактерии лактис Би-07
  • Бифидобактерии лактис Бл-04
  • АТСС 700396
  • АТСС SD5275
  • АТСС SD5220
  • АТСС SD5219
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет приниматься перорально один раз в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Вмешательство будет состоять из того, что субъект будет принимать плацебо один раз в день в течение 4 недель. день в течение 4 недель. Во время госпитализации за пациентами будут ежедневно наблюдать в анамнезе диареи, записи о сопутствующих лекарствах, побочных эффектах (НЯ) и их реакции на лечение с использованием дневника стула. После выписки из больницы с пациентами будут связываться еженедельно по телефону, чтобы оценить историю диареи, записи о сопутствующих лекарствах, побочных эффектах (НЯ) и их реакции на лечение с использованием дневника стула. На 4-й и 8-й неделе будет взят образец стула, и будет рассмотрен дневник стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность диареи
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность диареи, указанная в дневнике стула, который ведет пациент.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность токсина C. difficile в стуле
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Цитокины стула
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Функциональная оценка с использованием индекса Бартеля
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Рецидив ИКД
Временное ограничение: 8 недель
Диагноз с рецидивирующим эпизодом инфекции C. difficile
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение лактобациллами
Временное ограничение: 8 недель
Лихорадка и другие признаки инфекции Lactobacillus, а также инфекция, подтвержденная посевами крови.
8 недель
Заражение бифидобактериями
Временное ограничение: 8 недель
Лихорадка и другие признаки инфекции Bifidobacterium, а также инфекция, подтвержденная посевами крови.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться