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Probiotici per l'infezione da Clostridium Difficile negli anziani (PICO)

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota per esaminare il ruolo dei probiotici per migliorare i risultati di C. Difficile

Lo scopo di questo studio è determinare se un probiotico, se utilizzato insieme al trattamento standard, è efficace nel ridurre la durata dei sintomi e prevenire la recidiva dell'infezione negli anziani con un primo episodio di infezione da C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi disponibili al banco, ampiamente utilizzati come integratori alimentari o alimenti nutrizionali e rappresentano una strategia a basso costo, ben tollerata, sicura e non antibiotica che può avere efficacia come trattamento aggiuntivo delle infezioni senza i relativi rischi di promuovere la resistenza antimicrobica. Alcuni probiotici hanno dimostrato l'inibizione dell'adesione dei batteri patogeni e la stimolazione delle funzioni immunitarie sistemiche, possibilmente migliorando la capacità del corpo di sradicare C. difficile nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull'efficacia dei probiotici per migliorare i sintomi di C. difficile e ridurre le recidive dell'infezione da C. difficile (CDI). I ricercatori propongono uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti anziani ricoverati con un primo episodio di CDI per valutare l'efficacia di una combinazione di probiotici, in combinazione con il trattamento standard, per ridurre la durata della diarrea e la recidiva di CDI .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni con un primo episodio di infezione da C. difficile
  • Soddisfa la definizione di caso di infezione-diarrea da C. difficile associata a un test delle feci positivo per la/e tossina/e di C. difficile nei 2 giorni precedenti l'arruolamento trattati con metronidazolo o vancomicina

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave definita come uno dei seguenti: globuli bianchi > 30.000 o < 1.000 cellule/mm^3, creatinina elevata > 1,5 volte il livello premorboso, paziente in terapia intensiva al momento della diagnosi di infezione da C. difficile
  • Ha un'altra eziologia nota della diarrea (ad es. altro patogeno enterico, altra malattia intestinale)
  • Ha una storia di malattia intestinale cronica (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Ha una presenza di megacolon tossico o ileo
  • Ha una presenza di colostomia o sondino nasogastrico
  • Ha una storia di chirurgia addominale nei 3 mesi precedenti (dal momento dell'arruolamento)
  • È arruolato in un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Non è disponibile per le visite di controllo
  • Storia di infezione multipla da C. difficile
  • Disposto a non assumere altri probiotici per la durata dello studio
  • È gravemente immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico

Questo braccio riceverà una combinazione probiotica composta da quantità uguali di Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) e Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Il probiotico verrà assunto per via orale, una volta alla settimana, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
L'intervento consisterà nell'assunzione da parte del soggetto del farmaco in studio una volta al giorno per 4 settimane. Durante il ricovero, i pazienti saranno seguiti quotidianamente per la storia della diarrea, la registrazione dei farmaci concomitanti, gli effetti avversi (AE) e la loro risposta al trattamento utilizzando un diario delle feci. Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno contattati tramite telefonate settimanali per valutare la storia della diarrea, la registrazione dei farmaci concomitanti, gli effetti avversi (AE) e la loro risposta al trattamento utilizzando un diario delle feci. Alle settimane 4 e 8, verrà raccolto un campione di feci e verrà rivisto il diario delle feci.
Altri nomi:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo verrà assunto per via orale, una volta al giorno, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
L'intervento consisterà nel fatto che il soggetto assumerà il placebo una volta al giorno per 4 settimane. giorno per 4 settimane. Durante il ricovero, i pazienti saranno seguiti quotidianamente per la storia della diarrea, la registrazione dei farmaci concomitanti, gli effetti avversi (AE) e la loro risposta al trattamento utilizzando un diario delle feci. Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno contattati tramite telefonate settimanali per valutare la storia della diarrea, la registrazione dei farmaci concomitanti, gli effetti avversi (AE) e la loro risposta al trattamento utilizzando un diario delle feci. Alle settimane 4 e 8, verrà raccolto un campione di feci e verrà rivisto il diario delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata della diarrea, come indicato da un diario delle feci tenuto dal paziente
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità della tossina di C. difficile nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Citochine fecali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione funzionale utilizzando l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: 8 settimane
Diagnosi con un episodio ricorrente di infezione da C. difficile
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Lactobacillus
Lasso di tempo: 8 settimane
Febbre e altri segni di infezione da Lactobacillus e infezione confermata attraverso emocolture
8 settimane
Infezione da Bifidobacterium
Lasso di tempo: 8 settimane
Febbre e altri segni di infezione da Bifidobacterium e infezione confermata attraverso emocolture
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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