Probióticos para infecção por Clostridium Difficile em adultos mais velhos (PICO)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo piloto para examinar o papel dos probióticos para melhorar os resultados de C. difficile
O objetivo deste estudo é determinar se um probiótico, quando usado em conjunto com o tratamento padrão, é eficaz na redução da duração dos sintomas e na prevenção da recorrência da infecção em idosos com primeiro episódio de infecção por C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos disponíveis sem receita, amplamente utilizados como suplementos dietéticos ou alimentos nutritivos, e representam uma estratégia baseada em antibióticos, bem tolerada, segura e de baixo custo que pode ter eficácia como tratamento adjuvante de infecções sem os riscos inerentes de promover a resistência antimicrobiana.
Certos probióticos demonstraram inibição da aderência de bactérias patogênicas e estimulação de funções imunológicas sistêmicas, possivelmente aumentando a capacidade do corpo de erradicar C. difficile no trato gastrointestinal.
No entanto, dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia dos probióticos para melhorar os sintomas de C. difficile e reduzir a recorrência da infecção por C. difficile (CDI).
Os investigadores propõem um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes idosos internados com um primeiro episódio de CDI para avaliar a eficácia de uma combinação de probióticos, em conjunto com o tratamento padrão, para reduzir a duração da diarreia e a recorrência da CDI .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de ambos os sexos, 18 anos ou mais com um primeiro episódio de infecção por C. difficile
- Atende à definição de caso de infecção por C. difficile-diarreia associada a um teste de fezes positivo para toxina(s) de C. difficile nos 2 dias anteriores à inscrição tratada com metronidazol ou vancomicina
Critério de exclusão:
- Doença grave definida como qualquer um dos seguintes: WBC > 30.000 ou < 1.000 células/mm^3, creatinina elevada > 1,5 vezes o nível pré-mórbido, paciente de UTI no momento da infecção por C. difficile diagnosticada
- Tem outra etiologia conhecida de diarreia (p. outro patógeno entérico, outra doença intestinal)
- Tem um histórico de doença intestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Tem presença de megacólon tóxico ou íleo
- Tem presença de colostomia ou sonda nasogástrica
- Tem histórico de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses (a partir do momento da inscrição)
- Está inscrito em outro teste de medicamento experimental
- Está indisponível para visitas de acompanhamento
- História de infecção múltipla por C. difficile
- Disposto a não tomar outros probióticos durante o estudo
- Está gravemente imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Este braço receberá uma combinação probiótica que consistirá em quantidades iguais de Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) e Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219). O probiótico será tomado por via oral, uma vez por semana, durante 4 semanas. |
A intervenção consistirá no sujeito tomar a medicação do estudo uma vez por dia durante 4 semanas.
Durante a internação, os pacientes serão acompanhados diariamente quanto ao histórico de diarreia, registro de medicações concomitantes, efeitos adversos (EAs) e sua resposta ao tratamento por meio de um diário de fezes.
Após a alta hospitalar, os pacientes serão contatados por meio de telefonemas semanais para avaliar o histórico de diarreia, registro de medicamentos concomitantes, efeitos adversos (EAs) e sua resposta ao tratamento usando um diário de fezes.
Nas semanas 4 e 8, uma amostra de fezes será coletada e o diário de fezes será revisado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo será tomado por via oral, uma vez por dia, durante 4 semanas.
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A intervenção consistirá no sujeito tomando o placebo uma vez ao dia durante 4 semanas.
dia durante 4 semanas.
Durante a internação, os pacientes serão acompanhados diariamente quanto ao histórico de diarreia, registro de medicações concomitantes, efeitos adversos (EAs) e sua resposta ao tratamento por meio de um diário de fezes.
Após a alta hospitalar, os pacientes serão contatados por meio de telefonemas semanais para avaliar o histórico de diarreia, registro de medicamentos concomitantes, efeitos adversos (EAs) e sua resposta ao tratamento usando um diário de fezes.
Nas semanas 4 e 8, uma amostra de fezes será coletada e o diário de fezes será revisado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da diarreia
Prazo: 4 semanas
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Duração da diarreia, conforme indicado por um diário de fezes mantido pelo paciente
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da toxina C. difficile nas fezes
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Citocinas fecais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Lactoferrina fecal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliação funcional usando o Índice de Barthel
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Recorrência de CDI
Prazo: 8 semanas
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Diagnóstico com um episódio recorrente de infecção por C. difficile
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por Lactobacillus
Prazo: 8 semanas
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Febre e outros sinais de infecção por Lactobacillus, e infecção confirmada por hemoculturas
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8 semanas
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Infecção por Bifidobacterium
Prazo: 8 semanas
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Febre e outros sinais de infecção por Bifidobacterium, e infecção confirmada por hemoculturas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvarez-Olmos MI, Oberhelman RA. Probiotic agents and infectious diseases: a modern perspective on a traditional therapy. Clin Infect Dis. 2001 Jun 1;32(11):1567-76. doi: 10.1086/320518. Epub 2001 May 4.
- McFarland LV. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):812-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00465.x.
- Safdar N, Barigala R, Said A, McKinley L. Feasibility and tolerability of probiotics for prevention of antibiotic-associated diarrhoea in hospitalized US military veterans. J Clin Pharm Ther. 2008 Dec;33(6):663-8. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00980.x.
- Barker AK, Duster M, Valentine S, Hess T, Archbald-Pannone L, Guerrant R, Safdar N. A randomized controlled trial of probiotics for Clostridium difficile infection in adults (PICO). J Antimicrob Chemother. 2017 Nov 1;72(11):3177-3180. doi: 10.1093/jac/dkx254.
- Barker A, Duster M, Valentine S, Archbald-Pannone L, Guerrant R, Safdar N. Probiotics for Clostridium difficile infection in adults (PICO): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:26-32. doi: 10.1016/j.cct.2015.07.015. Epub 2015 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0462
- R03AG040669-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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