Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na zakażenie Clostridium Difficile u osób starszych (PICO)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli probiotyków w poprawie wyników leczenia C. difficile

Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyk stosowany razem ze standardowym leczeniem skutecznie skraca czas trwania objawów i zapobiega nawrotom zakażenia u osób starszych z pierwszym epizodem zakażenia C. difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są dostępne bez recepty, szeroko stosowane jako suplementy diety lub żywność odżywcza i stanowią tanią, dobrze tolerowaną, bezpieczną, nieopartą na antybiotykach strategię, która może mieć skuteczność jako wspomagające leczenie infekcji bez towarzyszącego ryzyka promowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Niektóre probiotyki wykazały hamowanie przylegania bakterii chorobotwórczych i stymulację ogólnoustrojowych funkcji odpornościowych, prawdopodobnie zwiększając zdolność organizmu do zwalczania C. difficile w przewodzie pokarmowym. Jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności probiotyków w łagodzeniu objawów C. difficile i zmniejszaniu nawrotów zakażenia C. difficile (CDI). Badacze proponują pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u starszych dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem CDI w celu oceny skuteczności kombinacji probiotyków w połączeniu ze standardowym leczeniem w skracaniu czasu trwania biegunki i nawrotów CDI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat z pierwszym epizodem zakażenia C. difficile
  • Spełnia definicję przypadku zakażenia C. difficile – biegunki związanej z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyny C. difficile w ciągu 2 dni przed włączeniem do leczenia leczonego metronidazolem lub wankomycyną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: WBC > 30 000 lub < 1000 komórek/mm^3, podwyższone stężenie kreatyniny > 1,5-krotność poziomu przedchorobowego, pacjent przebywający na OIOM-ie w momencie rozpoznania zakażenia C. difficile
  • Ma inną znaną etiologię biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • Ma historię przewlekłych chorób jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Ma obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedrożności jelit
  • Ma obecność kolostomii lub sondy nosowo-żołądkowej
  • Ma historię operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od momentu rejestracji)
  • Jest zapisany do innego eksperymentalnego badania leku
  • Niedostępny dla wizyt kontrolnych
  • Historia wielu infekcji C. difficile
  • Chęć nie przyjmowania innych probiotyków na czas trwania badania
  • Ma poważnie obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk

To ramię otrzyma kombinację probiotyków, która będzie składać się z równych ilości Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) i Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Probiotyk będzie przyjmowany doustnie, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Probiotyk
Interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie przyjmował badany lek raz dziennie przez 4 tygodnie. Podczas hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana próbka kału, a dzienniczek kału zostanie przejrzany.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie przyjmował placebo raz dziennie przez 4 tygodnie. dzień przez 4 tygodnie. Podczas hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana próbka kału, a dzienniczek kału zostanie przejrzany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania biegunki wskazany w dzienniczku stolca prowadzonym przez pacjenta
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość toksyny C. difficile w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cytokiny kałowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena funkcjonalna za pomocą Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Nawrót CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozpoznanie z nawracającym epizodem zakażenia C. difficile
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie bakteriami Lactobacillus
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gorączka i inne objawy zakażenia bakteriami Lactobacillus oraz zakażenie potwierdzone przez posiewy krwi
8 tygodni
Zakażenie Bifidobacterium
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gorączka i inne objawy zakażenia Bifidobacterium oraz zakażenie potwierdzone przez posiewy krwi
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj