Probióticos para la infección por Clostridium difficile en adultos mayores (PICO)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio piloto para examinar el papel de los probióticos para mejorar los resultados de C. Difficile
El propósito de este estudio es determinar si un probiótico, cuando se usa junto con un tratamiento estándar, es efectivo para reducir la duración de los síntomas y prevenir la recurrencia de la infección en adultos mayores con un primer episodio de infección por C. difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que están disponibles sin receta, se usan ampliamente como suplementos dietéticos o alimentos nutricionales y representan una estrategia de bajo costo, bien tolerada, segura, no basada en antibióticos que puede tener eficacia como tratamiento complementario de infecciones sin los riesgos concomitantes. de promover la resistencia a los antimicrobianos.
Ciertos probióticos han demostrado la inhibición de la adherencia de las bacterias patógenas y la estimulación de las funciones inmunitarias sistémicas, lo que posiblemente mejore la capacidad del cuerpo para erradicar C. difficile en el tracto gastrointestinal.
Sin embargo, hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de los probióticos para mejorar los síntomas de C. difficile y reducir la recurrencia de la infección por C. difficile (CDI).
Los investigadores proponen un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos mayores hospitalizados con un primer episodio de CDI para evaluar la eficacia de una combinación de probióticos, junto con el tratamiento estándar, para reducir la duración de la diarrea y la recurrencia de CDI. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de cualquier sexo, de 18 años o más con un primer episodio de infección por C. difficile
- Cumple con la definición de caso de infección por C. difficile-diarrea asociada con una prueba de heces positiva para la(s) toxina(s) de C. difficile en los 2 días previos a la inscripción tratada con metronidazol o vancomicina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave definida como cualquiera de los siguientes: glóbulos blancos > 30 000 o < 1000 células/mm^3, creatinina elevada > 1,5 veces el nivel premórbido, paciente de UCI en el momento del diagnóstico de infección por C. difficile
- Tiene otra etiología conocida de diarrea (p. otro patógeno entérico, otra enfermedad intestinal)
- Tiene antecedentes de enfermedad intestinal crónica (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Tiene presencia de megacolon tóxico o íleo
- Tiene presencia de colostomía o sonda nasogástrica
- Tiene antecedentes de cirugía abdominal en los 3 meses anteriores (desde el momento de la inscripción)
- Está inscrito en otro ensayo de fármaco en investigación.
- No está disponible para visitas de seguimiento
- Antecedentes de infección múltiple por C. difficile
- Dispuesto a no tomar otros probióticos durante la duración del estudio
- Está gravemente inmunocomprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Este brazo recibirá una combinación de probióticos que consistirá en cantidades iguales de Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) y Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219). El probiótico se tomará por vía oral, una vez a la semana, durante 4 semanas. |
La intervención consistirá en que el sujeto tome la medicación del estudio una vez al día durante 4 semanas.
Durante la hospitalización, los pacientes serán seguidos diariamente para el historial de diarrea, registro de medicamentos concomitantes, efectos adversos (EA) y su respuesta al tratamiento mediante un diario de heces.
Al momento del alta del hospital, los pacientes serán contactados a través de llamadas telefónicas semanales para evaluar el historial de diarrea, el registro de medicamentos concomitantes, los efectos adversos (EA) y su respuesta al tratamiento mediante un diario de heces.
En las semanas 4 y 8, se recolectará una muestra de heces y se revisará el diario de heces.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se tomará un placebo por vía oral, una vez al día, durante 4 semanas.
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La intervención consistirá en que el sujeto tome el placebo una vez al día durante 4 semanas.
día durante 4 semanas.
Durante la hospitalización, los pacientes serán seguidos diariamente para el historial de diarrea, registro de medicamentos concomitantes, efectos adversos (EA) y su respuesta al tratamiento mediante un diario de heces.
Al momento del alta del hospital, los pacientes serán contactados a través de llamadas telefónicas semanales para evaluar el historial de diarrea, el registro de medicamentos concomitantes, los efectos adversos (EA) y su respuesta al tratamiento mediante un diario de heces.
En las semanas 4 y 8, se recolectará una muestra de heces y se revisará el diario de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración de la diarrea, según lo indicado por un diario de heces llevado por el paciente
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de toxina de C. difficile en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Citoquinas de heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Valoración funcional mediante el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diagnóstico con un episodio recurrente de infección por C. difficile
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección con Lactobacillus
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fiebre y otros signos de infección por Lactobacillus, e infección confirmada mediante hemocultivos
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8 semanas
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Infección por Bifidobacteria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fiebre y otros signos de infección por Bifidobacterium, e infección confirmada mediante hemocultivos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvarez-Olmos MI, Oberhelman RA. Probiotic agents and infectious diseases: a modern perspective on a traditional therapy. Clin Infect Dis. 2001 Jun 1;32(11):1567-76. doi: 10.1086/320518. Epub 2001 May 4.
- McFarland LV. Meta-analysis of probiotics for the prevention of antibiotic associated diarrhea and the treatment of Clostridium difficile disease. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):812-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00465.x.
- Safdar N, Barigala R, Said A, McKinley L. Feasibility and tolerability of probiotics for prevention of antibiotic-associated diarrhoea in hospitalized US military veterans. J Clin Pharm Ther. 2008 Dec;33(6):663-8. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00980.x.
- Barker AK, Duster M, Valentine S, Hess T, Archbald-Pannone L, Guerrant R, Safdar N. A randomized controlled trial of probiotics for Clostridium difficile infection in adults (PICO). J Antimicrob Chemother. 2017 Nov 1;72(11):3177-3180. doi: 10.1093/jac/dkx254.
- Barker A, Duster M, Valentine S, Archbald-Pannone L, Guerrant R, Safdar N. Probiotics for Clostridium difficile infection in adults (PICO): Study protocol for a double-blind, randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:26-32. doi: 10.1016/j.cct.2015.07.015. Epub 2015 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0462
- R03AG040669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .