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노인의 Clostridium Difficile 감염에 대한 프로바이오틱스 (PICO)

2015년 12월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

C. Difficile의 결과 개선을 위한 프로바이오틱스의 역할을 조사하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 생균제를 표준 치료와 함께 사용할 때 C. difficile 감염의 첫 번째 에피소드가 있는 노인의 증상 지속 기간을 줄이고 감염 재발을 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 처방전 없이 구입할 수 있는 살아있는 미생물로, 식이 보충제 또는 영양 식품으로 널리 사용되며, 수반되는 위험 없이 감염의 보조 치료로 효능을 가질 수 있는 저비용, 내약성, 안전, 비항생제 기반 전략을 나타냅니다. 항균제 내성 촉진. 특정 프로바이오틱스는 병원성 박테리아의 부착을 억제하고 전신 면역 기능을 자극하여 위장관에서 C. 디피실레를 박멸하는 신체의 능력을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 C. difficile 증상을 개선하고 C. difficile 감염(CDI)의 재발을 줄이는 데 프로바이오틱스의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 조사관은 설사 기간 및 CDI 재발을 줄이기 위해 표준 치료와 함께 프로바이오틱 조합의 효능을 평가하기 위해 CDI의 첫 번째 에피소드가 있는 노인 입원 환자에서 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C. difficile 감염의 첫 번째 에피소드가 있는 18세 이상의 성별 성인
  • 등록 전 2일 동안 메트로니다졸 또는 반코마이신으로 치료받은 C. 디피실 독소(들)에 대한 양성 대변 검사와 관련된 C. 디피실 감염-설사 사례 정의 충족

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 정의된 중증 질환: WBC > 30,000 또는 < 1000 cells/mm^3, 상승된 크레아티닌이 병전 수준의 > 1.5배, 당시 ICU 환자 C. 디피실 감염 진단
  • 설사의 다른 알려진 병인(예: 기타 장 병원체, 기타 장 질환)
  • 만성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
  • 독성 거대결장 또는 장폐색증이 있는 경우
  • 결장루 또는 비위관이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에(등록 시점부터) 복부 수술 병력이 있음
  • 다른 연구 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
  • 다발성 C. difficile 감염의 병력
  • 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스를 복용하지 않을 의향
  • 면역력이 심하게 저하되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제

이 팔은 동일한 양의 Lactobacillus acidophilus NCFM®(ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37(ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07(ATCC SC5220) 및 Bifidobacterium lactis Bl-04( ATCC SD5219).

프로바이오틱스는 4주 동안 일주일에 한 번 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 생균제
개입은 4주 동안 하루에 한 번 연구 약물을 복용하는 피험자로 구성됩니다. 입원 기간 동안 환자는 설사 이력, 병용 약물 기록, 부작용(AE) 및 대변 일기를 사용하여 치료에 대한 반응에 대해 매일 추적됩니다. 병원에서 퇴원하면 환자는 설사 병력, 병용 약물 기록, 부작용(AE) 및 대변 일기를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 매주 전화 통화를 통해 연락을 받습니다. 4주차와 8주차에 대변 샘플을 채취하고 대변 일지를 검토합니다.
다른 이름들:
  • 유산균 유산균 NCFM®
  • 락토바실러스 파라카제이 Lpc-37
  • 비피도박테리움 락티스 Bi-07
  • 비피도박테리움 락티스 Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
위약 비교기: 위약
위약은 4주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
중재는 대상자가 4주 동안 하루에 한 번 위약을 복용하는 것으로 구성됩니다. 4주간의 하루. 입원 기간 동안 환자는 설사 이력, 병용 약물 기록, 부작용(AE) 및 대변 일기를 사용하여 치료에 대한 반응에 대해 매일 추적됩니다. 병원에서 퇴원하면 환자는 설사 병력, 병용 약물 기록, 부작용(AE) 및 대변 일기를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 매주 전화 통화를 통해 연락을 받습니다. 4주차와 8주차에 대변 샘플을 채취하고 대변 일지를 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 기간
기간: 4 주
환자가 보관하는 대변 일지에 표시된 설사 기간
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 C. difficile 독소의 밀도
기간: 8주
8주
대변 ​​사이토카인
기간: 8주
8주
대변 ​​락토페린
기간: 8주
8주
Barthel 지수를 사용한 기능 평가
기간: 8주
8주
CDI의 재발
기간: 8주
C. difficile 감염의 재발성 에피소드 진단
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락토바실러스 감염
기간: 8주
발열 및 기타 락토바실러스 감염 징후 및 혈액 배양을 통해 확인된 감염
8주
비피도박테리움 감염
기간: 8주
비피도박테리움에 의한 발열 및 기타 감염 징후 및 혈액 배양을 통해 확인된 감염
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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