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Probiotiques pour l'infection à Clostridium difficile chez les personnes âgées (PICO)

1 décembre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude pilote pour examiner le rôle des probiotiques dans l'amélioration des résultats de C. Difficile

Le but de cette étude est de déterminer si un probiotique, lorsqu'il est utilisé avec un traitement standard, est efficace pour réduire la durée des symptômes et prévenir la récurrence de l'infection chez les personnes âgées présentant un premier épisode d'infection à C. difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants disponibles en vente libre, largement utilisés comme compléments alimentaires ou aliments nutritionnels, et représentent une stratégie peu coûteuse, bien tolérée, sûre et non antibiotique qui peut être efficace comme traitement d'appoint des infections sans les risques associés. de promouvoir la résistance aux antimicrobiens. Certains probiotiques ont démontré une inhibition de l'adhérence des bactéries pathogènes et une stimulation des fonctions immunitaires systémiques, améliorant peut-être la capacité du corps à éradiquer C. difficile dans le tractus gastro-intestinal. Cependant, des données limitées sont disponibles sur l'efficacité des probiotiques pour améliorer les symptômes de C. difficile et réduire la récurrence de l'infection à C. difficile (ICD). Les chercheurs proposent un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients adultes âgés hospitalisés avec un premier épisode d'ICD pour évaluer l'efficacité d'une combinaison de probiotiques, en conjonction avec un traitement standard, pour réduire la durée de la diarrhée et la récurrence de l'ICD .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de l'un ou l'autre sexe, âgé de 18 ans ou plus avec un premier épisode d'infection à C. difficile
  • Répond à la définition de cas d'infection à C. difficile-diarrhée associée à un test de selles positif pour la ou les toxines de C. difficile dans les 2 jours précédant l'inscription traité avec du métronidazole ou de la vancomycine

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave définie comme l'un des éléments suivants : leucocytes > 30 000 ou < 1 000 cellules/mm^3, créatinine élevée > 1,5 fois le taux prémorbide, patient en soins intensifs au moment du diagnostic d'infection à C. difficile
  • A une autre étiologie connue de la diarrhée (par ex. autre pathogène entérique, autre maladie intestinale)
  • A des antécédents de maladie intestinale chronique (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • A une présence de mégacôlon toxique ou d'iléus
  • A une présence de colostomie ou de sonde nasogastrique
  • A des antécédents de chirurgie abdominale au cours des 3 mois précédents (à compter de l'inscription)
  • Est inscrit à un autre essai de médicament expérimental
  • N'est pas disponible pour les visites de suivi
  • Antécédents d'infection multiple à C. difficile
  • Disposé à ne pas prendre d'autres probiotiques pendant la durée de l'étude
  • Est gravement immunodéprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique

Ce bras recevra une combinaison probiotique composée de quantités égales de Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) et Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Le probiotique sera pris par voie orale, une fois par semaine, pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique
L'intervention consistera pour le sujet à prendre le médicament à l'étude une fois par jour pendant 4 semaines. Pendant l'hospitalisation, les patients seront suivis quotidiennement pour les antécédents de diarrhée, l'enregistrement des médicaments concomitants, les effets indésirables (EI) et leur réponse au traitement à l'aide d'un journal des selles. À leur sortie de l'hôpital, les patients seront contactés par des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer les antécédents de diarrhée, l'enregistrement des médicaments concomitants, les effets indésirables (EI) et leur réponse au traitement à l'aide d'un journal des selles. Aux semaines 4 et 8, un échantillon de selles sera prélevé et le journal des selles sera examiné.
Autres noms:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera pris par voie orale, une fois par jour, pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
L'intervention consistera pour le sujet à prendre le placebo une fois par jour pendant 4 semaines. jour pendant 4 semaines. Pendant l'hospitalisation, les patients seront suivis quotidiennement pour les antécédents de diarrhée, l'enregistrement des médicaments concomitants, les effets indésirables (EI) et leur réponse au traitement à l'aide d'un journal des selles. À leur sortie de l'hôpital, les patients seront contactés par des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer les antécédents de diarrhée, l'enregistrement des médicaments concomitants, les effets indésirables (EI) et leur réponse au traitement à l'aide d'un journal des selles. Aux semaines 4 et 8, un échantillon de selles sera prélevé et le journal des selles sera examiné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la diarrhée
Délai: 4 semaines
Durée de la diarrhée, indiquée par un journal des selles tenu par le patient
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de la toxine C. difficile dans les selles
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cytokines des selles
Délai: 8 semaines
8 semaines
Lactoferrine fécale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation fonctionnelle à l'aide de l'indice de Barthel
Délai: 8 semaines
8 semaines
Récidive de CDI
Délai: 8 semaines
Diagnostic avec un épisode récurrent d'infection à C. difficile
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à Lactobacillus
Délai: 8 semaines
Fièvre et autres signes d'infection à Lactobacillus, et infection confirmée par hémocultures
8 semaines
Infection à Bifidobacterium
Délai: 8 semaines
Fièvre et autres signes d'infection à Bifidobacterium, et infection confirmée par hémocultures
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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