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Probiotika für Clostridium difficile-Infektion bei älteren Erwachsenen (PICO)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von Probiotika zur Verbesserung der Ergebnisse von C. difficile

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Probiotikum, wenn es zusammen mit einer Standardbehandlung verwendet wird, die Dauer der Symptome wirksam reduziert und das Wiederauftreten der Infektion bei älteren Erwachsenen mit einer ersten Episode einer C. difficile-Infektion verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die rezeptfrei erhältlich sind, häufig als Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und eine kostengünstige, gut verträgliche, sichere, nicht auf Antibiotika basierende Strategie darstellen, die als unterstützende Behandlung von Infektionen ohne die damit verbundenen Risiken wirksam sein kann zur Förderung der Antibiotikaresistenz. Bestimmte Probiotika haben gezeigt, dass sie die Anhaftung pathogener Bakterien hemmen und systemische Immunfunktionen stimulieren, was möglicherweise die Fähigkeit des Körpers verbessert, C. difficile im Magen-Darm-Trakt auszurotten. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Probiotika zur Linderung von C.-difficile-Symptomen und zur Verringerung des Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen (CDI) vor. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie bei älteren erwachsenen stationären Patienten mit einer ersten Episode von CDI vor, um die Wirksamkeit einer probiotischen Kombination in Verbindung mit einer Standardbehandlung zur Verringerung der Dauer von Durchfall und des Wiederauftretens von CDI zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener beiderlei Geschlechts, 18 Jahre oder älter mit einer ersten Episode einer C.-difficile-Infektion
  • Erfüllt die Falldefinition einer C.-difficile-Infektion – Durchfall in Verbindung mit einem positiven Stuhltest auf C.-difficile-Toxin(e) in den 2 Tagen vor der Einschreibung, die mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, definiert als eine der folgenden: WBC > 30.000 oder < 1000 Zellen/mm^3, erhöhtes Kreatinin > 1,5-mal höher als der prämorbide Wert, Patient auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Diagnose einer C. difficile-Infektion
  • Hat eine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Hat ein Vorhandensein von toxischem Megakolon oder Ileus
  • Hat eine Kolostomie oder eine Magensonde
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der letzten 3 Monate (ab dem Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Ist in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen
  • Ist für Folgebesuche nicht verfügbar
  • Vorgeschichte einer multiplen C. difficile-Infektion
  • Bereit, für die Dauer des Studiums keine anderen Probiotika einzunehmen
  • Ist stark immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch

Dieser Arm erhält eine probiotische Kombination, die zu gleichen Teilen aus Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) und Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Das Probiotikum wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Intervention besteht darin, dass der Proband die Studienmedikation 4 Wochen lang einmal täglich einnimmt. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs nachbeobachtet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert, um die Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs zu beurteilen. In Woche 4 und 8 wird eine Stuhlprobe entnommen und das Stuhltagebuch überprüft.
Andere Namen:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo wird 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Intervention besteht darin, dass der Proband das Placebo 4 Wochen lang einmal täglich einnimmt. Tag für 4 Wochen. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs nachbeobachtet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert, um die Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs zu beurteilen. In Woche 4 und 8 wird eine Stuhlprobe entnommen und das Stuhltagebuch überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer des Durchfalls, wie aus einem vom Patienten geführten Stuhltagebuch hervorgeht
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte von C. difficile-Toxin im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zytokine im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Funktionsbewertung mit Barthel-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: 8 Wochen
Diagnose mit rezidivierender C.-difficile-Infektion
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit Lactobacillus
Zeitfenster: 8 Wochen
Fieber und andere Anzeichen einer Infektion mit Lactobacillus und durch Blutkulturen bestätigte Infektion
8 Wochen
Infektion mit Bifidobacterium
Zeitfenster: 8 Wochen
Fieber und andere Anzeichen einer Infektion mit Bifidobacterium und durch Blutkulturen bestätigte Infektion
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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