Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til Clostridium Difficile-infektion hos ældre voksne (PICO)

1. december 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En pilotundersøgelse for at undersøge probiotikas rolle for at forbedre resultaterne af C. Difficile

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et probiotikum, når det bruges sammen med standardbehandling, er effektivt til at reducere varigheden af ​​symptomer og forhindre tilbagefald af infektion hos ældre voksne med en første episode af C. difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, der er tilgængelige i håndkøb, meget brugt som kosttilskud eller ernæringsfødevarer, og repræsenterer en billig, veltolereret, sikker, ikke-antibiotikabaseret strategi, der kan have effekt som supplerende behandling af infektioner uden de medfølgende risici. at fremme antimikrobiel resistens. Visse probiotika har vist hæmning af adhærens af patogene bakterier og stimulering af systemiske immunfunktioner, hvilket muligvis har øget kroppens evne til at udrydde C. difficile i mave-tarmkanalen. Der er dog begrænsede data tilgængelige om effektiviteten af ​​probiotika til at lindre C. difficile-symptomer og reducere tilbagefald af C. difficile-infektion (CDI). Efterforskerne foreslår et pilot randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg i ældre voksne indlagte patienter med en første episode af CDI for at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk kombination sammen med standardbehandling for at reducere varigheden af ​​diarré og tilbagefald af CDI .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen af ​​begge køn, 18 år eller ældre med en første episode af C. difficile-infektion
  • Opfylder case-definitionen af ​​C. difficile-infektion-diarré forbundet med en positiv afføringstest for C. difficile-toksin(er) i de 2 dage før tilmelding behandlet med metronidazol eller vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom defineret som en af ​​følgende: WBC > 30.000 eller < 1000 celler/mm^3, forhøjet kreatinin > 1,5 gange det præmorbide niveau, ICU-patient på tidspunktet C. difficile infektion diagnosticeret
  • Har anden kendt ætiologi af diarré (f.eks. andet enterisk patogen, anden tarmsygdom)
  • Har en historie med kronisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Har en tilstedeværelse af giftig megacolon eller ileus
  • Har tilstedeværelse af kolostomi eller nasogastrisk sonde
  • Har en historie med abdominal kirurgi inden for de foregående 3 måneder (fra tidspunktet for tilmelding)
  • Er tilmeldt et andet lægemiddelforsøg
  • Er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
  • Anamnese med multipel C. difficile-infektion
  • Er villig til ikke at tage andre probiotika i løbet af studiet
  • Er stærkt immunkompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk

Denne arm vil modtage en probiotisk kombination, som vil bestå af lige store mængder Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) og Bifidobacterium-0 lactis ATCC SD5219).

Probiotikaet vil blive indtaget oralt en gang om ugen i 4 uger.
Kosttilskud: Probiotisk
Interventionen vil bestå i, at forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i 4 uger. Under hospitalsindlæggelse vil patienterne blive fulgt dagligt for diarréhistorie, registrering af samtidig medicin, bivirkninger (AE'er) og deres respons på behandling ved hjælp af en afføringsdagbog. Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter blive kontaktet via ugentlige telefonopkald for at vurdere diarréhistorie, registrering af samtidig medicin, bivirkninger og deres reaktion på behandling ved hjælp af en afføringsdagbog. I uge 4 og 8 vil der blive udtaget en afføringsprøve, og afføringsdagbogen vil blive gennemgået.
Andre navne:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo komparator: Placebo
En placebo tages oralt en gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
Interventionen vil bestå i, at forsøgspersonen tager placebo en gang dagligt i 4 uger. dag i 4 uger. Under hospitalsindlæggelse vil patienterne blive fulgt dagligt for diarréhistorie, registrering af samtidig medicin, bivirkninger (AE'er) og deres respons på behandling ved hjælp af en afføringsdagbog. Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter blive kontaktet via ugentlige telefonopkald for at vurdere diarréhistorie, registrering af samtidig medicin, bivirkninger og deres reaktion på behandling ved hjælp af en afføringsdagbog. I uge 4 og 8 vil der blive udtaget en afføringsprøve, og afføringsdagbogen vil blive gennemgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: 4 uger
Varighed af diarré, som angivet af en afføringsdagbog, der føres af patienten
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæthed af C. difficile-toksin i afføring
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Afføringscytokiner
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fækalt lactoferrin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Funktionsvurdering ved hjælp af Barthel Index
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gentagelse af CDI
Tidsramme: 8 uger
Diagnose med en tilbagevendende episode af C. difficile-infektion
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion med Lactobacillus
Tidsramme: 8 uger
Feber og andre tegn på infektion med Lactobacillus og infektion bekræftet gennem blodkulturer
8 uger
Infektion med Bifidobacterium
Tidsramme: 8 uger
Feber og andre tegn på infektion med Bifidobacterium og infektion bekræftet gennem blodkulturer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner