Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för Clostridium Difficile-infektion hos äldre vuxna (PICO)

1 december 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En pilotstudie för att undersöka probiotikas roll för att förbättra resultaten av C. Difficile

Syftet med denna studie är att avgöra om ett probiotika, när det används tillsammans med standardbehandling, är effektivt för att minska symtomvaraktigheten och förhindra återfall av infektion hos äldre vuxna med en första episod av C. difficile-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer som är tillgängliga över disk, ofta används som kosttillskott eller näringslivsmedel, och representerar en låg kostnad, väl tolererad, säker, icke-antibiotikabaserad strategi som kan ha effekt som tilläggsbehandling av infektioner utan åtföljande risker för att främja antimikrobiell resistens. Vissa probiotika har visat hämning av vidhäftning av patogena bakterier och stimulering av systemiska immunfunktioner, vilket möjligen har förbättrat kroppens förmåga att utrota C. difficile i mag-tarmkanalen. Det finns dock begränsade data tillgängliga om effektiviteten av probiotika för att lindra C. difficile-symtom och minska återfall av C. difficile-infektion (CDI). Utredarna föreslår en pilot randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på äldre vuxna slutenpatienter med en första episod av CDI för att utvärdera effekten av en probiotisk kombination, i kombination med standardbehandling, för att minska varaktigheten av diarré och återfall av CDI .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen av båda könen, 18 år eller äldre med en första episod av C. difficile-infektion
  • Uppfyller falldefinitionen av C. difficile-infektion-diarré i samband med ett positivt avföringstest för C. difficile-toxin under de 2 dagarna före inskrivningen behandlad med metronidazol eller vankomycin

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom definierad som något av följande: WBC > 30 000 eller < 1000 celler/mm^3, förhöjt kreatinin > 1,5 gånger premorbid nivå, intensivvårdspatient vid tidpunkten C. difficile infektion diagnostiserats
  • Har annan känd etiologi för diarré (t.ex. annan enterisk patogen, annan tarmsjukdom)
  • Har en historia av kronisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Har en närvaro av giftig megakolon eller ileus
  • Har en närvaro av kolostomi eller nasogastrisk sond
  • Har en historia av bukkirurgi under de senaste 3 månaderna (från tidpunkten för inskrivningen)
  • Är inskriven i en annan läkemedelsprövning
  • Är inte tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Historik av multipel C. difficile-infektion
  • Vill inte ta andra probiotika under studietiden
  • Är kraftigt nedsatt immunförsvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika

Denna arm kommer att få en probiotisk kombination som kommer att bestå av lika mängder Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) och Bifidobacterium-04 lactis ATCC SD5219).

Probiotikan tas oralt en gång i veckan i 4 veckor.
Kosttillskott: Probiotika
Interventionen kommer att bestå av att patienten tar studiemedicinen en gång om dagen i 4 veckor. Under sjukhusvistelse kommer patienter att följas dagligen för diarréhistoria, registrering av samtidiga medicineringar, biverkningar (AE) och deras svar på behandling med hjälp av en avföringsdagbok. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter att kontaktas via telefonsamtal varje vecka för att utvärdera diarréhistorik, registrering av samtidiga mediciner, biverkningar (AE) och deras svar på behandling med hjälp av en avföringsdagbok. Vid vecka 4 och 8 kommer ett avföringsprov att tas och avföringsdagboken gås igenom.
Andra namn:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo kommer att tas oralt, en gång om dagen, i 4 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Interventionen kommer att bestå av att patienten tar placebo en gång om dagen i 4 veckor. dag i 4 veckor. Under sjukhusvistelse kommer patienter att följas dagligen för diarréhistoria, registrering av samtidiga medicineringar, biverkningar (AE) och deras svar på behandling med hjälp av en avföringsdagbok. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter att kontaktas via telefonsamtal varje vecka för att utvärdera diarréhistorik, registrering av samtidiga mediciner, biverkningar (AE) och deras svar på behandling med hjälp av en avföringsdagbok. Vid vecka 4 och 8 kommer ett avföringsprov att tas och avföringsdagboken gås igenom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av diarré
Tidsram: 4 veckor
Varaktighet av diarré, som anges av en avföringsdagbok som förs av patienten
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Densitet av C. difficile toxin i avföring
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Avföringscytokiner
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Fekalt laktoferrin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Funktionsbedömning med hjälp av Barthel Index
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Återkommande av CDI
Tidsram: 8 veckor
Diagnos med en återkommande episod av C. difficile-infektion
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion med Lactobacillus
Tidsram: 8 veckor
Feber och andra tecken på infektion med Lactobacillus och infektion bekräftad genom blododlingar
8 veckor
Infektion med Bifidobacterium
Tidsram: 8 veckor
Feber och andra tecken på infektion med Bifidobacterium och infektion bekräftad genom blododlingar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera