Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor Clostridium Difficile-infectie bij oudere volwassenen (PICO)

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een pilootstudie om de rol van probiotica voor het verbeteren van de resultaten van C. Difficile te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of een probioticum, wanneer gebruikt in combinatie met een standaardbehandeling, effectief is in het verminderen van de duur van de symptomen en het voorkomen van herhaling van infectie bij oudere volwassenen met een eerste episode van C. difficile-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende micro-organismen die zonder recept verkrijgbaar zijn, op grote schaal worden gebruikt als voedingssupplementen of voedingsvoedsel, en vertegenwoordigen een goedkope, goed verdragen, veilige, niet op antibiotica gebaseerde strategie die werkzaam kan zijn als aanvullende behandeling van infecties zonder de bijbehorende risico's antimicrobiële resistentie te bevorderen. Bepaalde probiotica hebben aangetoond dat ze de aanhechting van pathogene bacteriën remmen en de systemische immuunfuncties stimuleren, wat mogelijk het vermogen van het lichaam om C. difficile in het maagdarmkanaal uit te roeien, verbetert. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van probiotica voor het verlichten van C. difficile-symptomen en het verminderen van herhaling van C. difficile-infectie (CDI). De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef voor bij oudere volwassen opgenomen patiënten met een eerste episode van CDI om de werkzaamheid te evalueren van een probiotische combinatie, in combinatie met standaardbehandeling, voor het verminderen van de duur van diarree en herhaling van CDI .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van beide geslachten, 18 jaar of ouder met een eerste episode van C. difficile-infectie
  • Voldoet aan de casusdefinitie van C. difficile infectie-diarree geassocieerd met een positieve stoelgangtest voor C. difficile toxine(n) in de 2 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeld met metronidazol of vancomycine

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte gedefinieerd als een van de volgende: WBC > 30.000 of < 1000 cellen/mm^3, verhoogd creatinine > 1,5 keer het premorbide niveau, ICU-patiënt op het moment C. difficile infectie gediagnosticeerd
  • Heeft een andere bekende etiologie van diarree (bijv. ander darmpathogeen, andere darmziekte)
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Heeft een aanwezigheid van toxisch megacolon of ileus
  • Heeft een aanwezigheid van colostoma of neussonde
  • Heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties in de afgelopen 3 maanden (vanaf het moment van inschrijving)
  • Is ingeschreven in een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken
  • Geschiedenis van meerdere C. difficile-infectie
  • Bereid om tijdens de studie geen andere probiotica te nemen
  • Is ernstig immuungecompromitteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch

Deze arm krijgt een probiotische combinatie die zal bestaan ​​uit gelijke hoeveelheden Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) en Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Het probioticum wordt gedurende 4 weken eenmaal per week oraal ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotisch
De interventie zal erin bestaan ​​dat de proefpersoon gedurende 4 weken eenmaal per dag de onderzoeksmedicatie inneemt. Tijdens ziekenhuisopname zullen patiënten dagelijks worden gevolgd op diarree, registratie van gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en hun reactie op de behandeling met behulp van een ontlastingsdagboek. Bij ontslag uit het ziekenhuis zullen patiënten via wekelijkse telefoontjes worden gecontacteerd om de diarreegeschiedenis, het overzicht van gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en hun reactie op de behandeling te beoordelen met behulp van een ontlastingsdagboek. In week 4 en 8 wordt een ontlastingsmonster afgenomen en wordt het ontlastingsdagboek doorgenomen.
Andere namen:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC-SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo wordt gedurende 4 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo
De interventie bestaat erin dat de proefpersoon gedurende 4 weken eenmaal daags de placebo inneemt. dag gedurende 4 weken. Tijdens ziekenhuisopname zullen patiënten dagelijks worden gevolgd op diarree, registratie van gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en hun reactie op de behandeling met behulp van een ontlastingsdagboek. Bij ontslag uit het ziekenhuis zullen patiënten via wekelijkse telefoontjes worden gecontacteerd om de diarreegeschiedenis, het overzicht van gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en hun reactie op de behandeling te beoordelen met behulp van een ontlastingsdagboek. In week 4 en 8 wordt een ontlastingsmonster afgenomen en wordt het ontlastingsdagboek doorgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diarree
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van diarree, zoals aangegeven door een ontlastingsdagboek dat door de patiënt wordt bijgehouden
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheid van C. difficile-toxine in ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ontlasting cytokinen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Fecale lactoferrine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Functionele beoordeling met behulp van Barthel Index
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Herhaling van CDI
Tijdsspanne: 8 weken
Diagnose met een terugkerende episode van C. difficile-infectie
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie met Lactobacillus
Tijdsspanne: 8 weken
Koorts en andere tekenen van infectie met Lactobacillus, en infectie bevestigd door bloedkweken
8 weken
Infectie met Bifidobacterium
Tijdsspanne: 8 weken
Koorts en andere tekenen van infectie met Bifidobacterium, en infectie bevestigd door middel van bloedkweken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren