閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における術後鎮痛薬の安全性の調査
2013年5月24日 更新者：Doron Sommer、Hamilton Health Sciences Corporation
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するアデノ扁桃摘出術後の小児におけるモルヒネとイブプロフェンの安全性の調査
毎年、何千人もの閉塞性睡眠時無呼吸症候群の幼児が、鎮痛剤の処方を必要とする手術を受けています。 北米における現在の標準は、主にコデインまたはモルヒネであるオピオイドの投与です。しかし、カナダを含む世界の多くの地域では、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬が使用されています. 一部の北米の外科医は、イブプロフェンが手術後の出血を増加させる可能性について確信が持てません。 調査研究の結果は、全体的に決定的ではありませんでした。 アデノ扁桃摘出術後の子供の最近のコデインによる死亡により、コデインは多くの小児科施設のフォーミュラリーから削除されました。 一部の外科医は、コデインの代替として経口モルヒネを使用し始めており、この治療グループで安全な代替鎮痛薬を見つける必要があります.
この研究の主な目的は、睡眠時無呼吸症の小児におけるモルヒネとイブプロフェンの安全性 (1) と有効性 (2) を評価することです。
安全性と有効性の両方を監視するために、70人の患者の募集後に中間分析が行われます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster University Medical Centre
-
コンタクト：
- Doron Sommer, MD
-
主任研究者：
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSASと診断され、
- MUMCで扁桃摘出プラス/マイナスアデノイド除去が予定されています,
- 1歳から10歳の間
除外基準:
- 鎮痛剤の禁忌、
- 喘息、
- 以前に腺扁桃摘出術を受けたことがある、または
- あらゆる頭蓋顔面、
- 神経筋または心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モルヒネ
術後の痛みにモルヒネを投与
|
0.2～0.5mg/kg PO 4時間毎
|
|
実験的：イブプロフェン
術後の痛みにイブプロフェンを投与
|
10mg/kg PO 6時間毎
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：1.5年
|
安全性は、アデノ扁桃摘出術後の呼吸パラメーター（酸素飽和度と一晩あたりの無呼吸イベントの数）の変化を比較することによって評価されます。
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果
時間枠：1.5年
|
治療グループ間の鎮痛効果は、視覚的アナログスケールと客観的疼痛スケールを使用して評価されます
|
1.5年
|
|
危険因子
時間枠：1.5年
|
年齢、BMI、OSAの重症度、および遺伝的要因を治療グループ間で比較します。
さらに、これらの要因を分離して、登録されたすべての患者の呼吸パラメーターの改善との相関関係が存在するかどうかを判断します。
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSAS-HHSC2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集