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Investigación de la seguridad de los analgésicos posquirúrgicos en niños con apnea obstructiva del sueño

24 de mayo de 2013 actualizado por: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Investigación de la seguridad de la morfina y el ibuprofeno en niños después de la adenoamigdalectomía por apnea obstructiva del sueño

Cada año, miles de niños pequeños con apnea obstructiva del sueño se someten a una cirugía que requiere que se les receten analgésicos. El estándar actual en América del Norte es la administración de opioides, principalmente codeína o morfina; sin embargo, en muchas áreas del mundo, incluido Canadá, se usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno. Algunos cirujanos norteamericanos no están seguros del potencial del ibuprofeno para aumentar el sangrado después de la cirugía. Los resultados de los estudios de investigación no han sido concluyentes en general. Debido a las recientes muertes por codeína en niños después de una adenoamigdalectomía, la codeína se eliminó del formulario en muchas instituciones pediátricas. Algunos cirujanos han comenzado a utilizar la morfina oral como alternativa a la codeína, lo que exige la necesidad de encontrar analgésicos alternativos seguros en este grupo de tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad (1) y la eficacia (2) de la morfina y el ibuprofeno en niños con apnea del sueño.

Se llevará a cabo un análisis intermedio después del reclutamiento de 70 pacientes, para monitorear tanto la seguridad como la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
  • Número de teléfono: 83221 (519) 661-2111
  • Correo electrónico: lkelly27@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contacto:
          • Doron Sommer, MD
        • Investigador principal:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con SAOS,
  • programado para amigdalectomía más/menos extirpación de adenoides en MUMC,
  • entre las edades de 1-10 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones a la analgesia,
  • asma,
  • ha tenido una adenoamigdalectomía previa, o
  • cualquier craneofacial,
  • afecciones neuromusculares o cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina
Recibe morfina para el dolor posquirúrgico
0,2-0,5 mg/kg VO q4h
Experimental: Ibuprofeno
Recibe ibuprofeno para el dolor posquirúrgico
10 mg/kg VO cada 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1,5 años
La seguridad se evaluará comparando los cambios en los parámetros respiratorios (saturación de oxígeno y número de episodios de apnea por noche) después de la adenoamigdalectomía.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 1,5 años
La eficacia analgésica entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante la escala analógica visual y la escala objetiva del dolor.
1,5 años
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1,5 años
La edad, el IMC, la gravedad de la AOS y los factores genéticos se compararán entre los grupos de tratamiento. Además, estos factores se aislarán para determinar si existe alguna correlación con la mejora de los parámetros respiratorios en todos los pacientes inscritos.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Morfina

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