- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680939
Investigación de la seguridad de los analgésicos posquirúrgicos en niños con apnea obstructiva del sueño
Investigación de la seguridad de la morfina y el ibuprofeno en niños después de la adenoamigdalectomía por apnea obstructiva del sueño
Cada año, miles de niños pequeños con apnea obstructiva del sueño se someten a una cirugía que requiere que se les receten analgésicos. El estándar actual en América del Norte es la administración de opioides, principalmente codeína o morfina; sin embargo, en muchas áreas del mundo, incluido Canadá, se usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno. Algunos cirujanos norteamericanos no están seguros del potencial del ibuprofeno para aumentar el sangrado después de la cirugía. Los resultados de los estudios de investigación no han sido concluyentes en general. Debido a las recientes muertes por codeína en niños después de una adenoamigdalectomía, la codeína se eliminó del formulario en muchas instituciones pediátricas. Algunos cirujanos han comenzado a utilizar la morfina oral como alternativa a la codeína, lo que exige la necesidad de encontrar analgésicos alternativos seguros en este grupo de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad (1) y la eficacia (2) de la morfina y el ibuprofeno en niños con apnea del sueño.
Se llevará a cabo un análisis intermedio después del reclutamiento de 70 pacientes, para monitorear tanto la seguridad como la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
- Número de teléfono: 83221 (519) 661-2111
- Correo electrónico: lkelly27@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Doron Sommer, MD
-
Investigador principal:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con SAOS,
- programado para amigdalectomía más/menos extirpación de adenoides en MUMC,
- entre las edades de 1-10 años
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones a la analgesia,
- asma,
- ha tenido una adenoamigdalectomía previa, o
- cualquier craneofacial,
- afecciones neuromusculares o cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Morfina
Recibe morfina para el dolor posquirúrgico
|
0,2-0,5 mg/kg VO q4h
|
Experimental: Ibuprofeno
Recibe ibuprofeno para el dolor posquirúrgico
|
10 mg/kg VO cada 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La seguridad se evaluará comparando los cambios en los parámetros respiratorios (saturación de oxígeno y número de episodios de apnea por noche) después de la adenoamigdalectomía.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La eficacia analgésica entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante la escala analógica visual y la escala objetiva del dolor.
|
1,5 años
|
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La edad, el IMC, la gravedad de la AOS y los factores genéticos se compararán entre los grupos de tratamiento.
Además, estos factores se aislarán para determinar si existe alguna correlación con la mejora de los parámetros respiratorios en todos los pacientes inscritos.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- OSAS-HHSC2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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