Enquête sur la sécurité des analgésiques post-chirurgicaux chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Étude de l'innocuité de la morphine et de l'ibuprofène chez les enfants après une adéno-amygdalectomie pour l'apnée obstructive du sommeil
Chaque année, des milliers de jeunes enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil subissent une intervention chirurgicale qui nécessite la prescription d'analgésiques. La norme actuelle en Amérique du Nord est l'administration d'opioïdes, principalement de la codéine ou de la morphine; cependant, dans de nombreuses régions du monde, y compris au Canada, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène sont utilisés. Certains chirurgiens nord-américains ne sont pas certains du potentiel de l'ibuprofène à augmenter les saignements après une intervention chirurgicale. Les résultats des études de recherche ont été peu concluants dans l'ensemble. En raison des décès récents de codéine chez les enfants suite à une adéno-amygdalectomie, la codéine a été retirée du formulaire dans de nombreux établissements pédiatriques. Certains chirurgiens ont commencé à utiliser la morphine orale comme alternative à la codéine, ce qui nécessite de trouver des analgésiques alternatifs sûrs dans ce groupe de traitement.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité (1) et l'efficacité (2) de la morphine et de l'ibuprofène chez les enfants souffrant d'apnée du sommeil.
Une analyse intermédiaire sera menée après le recrutement de 70 patients, pour surveiller à la fois la sécurité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Recrutement
- McMaster University Medical Centre
-
Contact:
- Doron Sommer, MD
-
Chercheur principal:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le SAOS,
- prévue pour une amygdalectomie plus/moins l'ablation des végétations adénoïdes au MUMC,
- entre 1 et 10 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'analgésie,
- asthme,
- a déjà subi une adéno-amygdalectomie, ou
- tout craniofacial,
- affections neuromusculaires ou cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Morphine
Reçoit de la morphine pour la douleur post-chirurgicale
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
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Expérimental: Ibuprofène
Reçoit de l'ibuprofène pour la douleur post-chirurgicale
|
10mg/kg PO q6hrs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1,5 ans
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L'innocuité sera évaluée en comparant les modifications des paramètres respiratoires (saturation en oxygène et nombre d'événements d'apnée par nuit) après une adéno-amygdalectomie.
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 1,5 ans
|
L'efficacité analgésique entre les groupes de traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle objective de la douleur
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1,5 ans
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Facteurs de risque
Délai: 1,5 ans
|
L'âge, l'IMC, la gravité de l'AOS et les facteurs génétiques seront comparés entre les groupes de traitement.
De plus, ces facteurs seront isolés pour déterminer toute corrélation avec l'amélioration des paramètres respiratoires chez tous les patients inscrits.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- OSAS-HHSC2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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