- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680939
Undersöker säkerheten för postkirurgiska analgetika hos barn med obstruktiv sömnapné
Undersöker säkerheten för morfin och ibuprofen hos barn efter adenotonsillektomi för obstruktiv sömnapné
Varje år genomgår tusentals små barn med obstruktiv sömnapné operation som kräver att de ordineras smärtstillande läkemedel. Den nuvarande standarden i Nordamerika är administrering av opioider, huvudsakligen kodein eller morfin; men i många områden i världen, inklusive Kanada, används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen. Vissa nordamerikanska kirurger är osäkra på ibuprofens potential att öka blödningen efter operation. Resultaten av forskningsstudier har överlag varit ofullständiga. På grund av dödsfall i kodin nyligen hos barn efter adenotonsillektomi, har kodein tagits bort från formuläret vid många pediatriska institutioner. Vissa kirurger har börjat använda oral morfin som ett alternativ till kodein, vilket gör det nödvändigt att hitta säkra alternativa analgetika i denna behandlingsgrupp.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten (1) och effekten (2) av morfin och ibuprofen hos barn med sömnapné.
En interimsanalys kommer att genomföras efter rekrytering av 70 patienter, för att övervaka både säkerhet och effekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
- Telefonnummer: 83221 (519) 661-2111
- E-post: lkelly27@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytering
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Doron Sommer, MD
-
Huvudutredare:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med OSAS,
- planerad för tonsillektomi plus/minus adenoidborttagning vid MUMC,
- mellan 1-10 år
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för analgesi,
- astma,
- har tidigare gjort adenotonsillektomi, eller
- någon kraniofacial,
- neuromuskulära eller hjärtsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Morfin
Får morfin för postoperativ smärta
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
|
Experimentell: Ibuprofen
Får ibuprofen för postoperativ smärta
|
10 mg/kg PO 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 1,5 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra förändringar i andningsparametrar (syremättnad och antalet apnéhändelser per natt) efter adenotonsillektomi.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 1,5 år
|
Analgetisk effektivitet mellan behandlingsgrupper kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan och den objektiva smärtskalan
|
1,5 år
|
Riskfaktorer
Tidsram: 1,5 år
|
Ålder, BMI, OSA svårighetsgrad och genetiska faktorer kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
Dessutom kommer dessa faktorer att isoleras för att fastställa eventuell korrelation med förbättring av respiratoriska parametrar hos alla inskrivna patienter.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- OSAS-HHSC2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatriskt obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssvikt | Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)Kalkon
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland