Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker säkerheten för postkirurgiska analgetika hos barn med obstruktiv sömnapné

24 maj 2013 uppdaterad av: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Undersöker säkerheten för morfin och ibuprofen hos barn efter adenotonsillektomi för obstruktiv sömnapné

Varje år genomgår tusentals små barn med obstruktiv sömnapné operation som kräver att de ordineras smärtstillande läkemedel. Den nuvarande standarden i Nordamerika är administrering av opioider, huvudsakligen kodein eller morfin; men i många områden i världen, inklusive Kanada, används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen. Vissa nordamerikanska kirurger är osäkra på ibuprofens potential att öka blödningen efter operation. Resultaten av forskningsstudier har överlag varit ofullständiga. På grund av dödsfall i kodin nyligen hos barn efter adenotonsillektomi, har kodein tagits bort från formuläret vid många pediatriska institutioner. Vissa kirurger har börjat använda oral morfin som ett alternativ till kodein, vilket gör det nödvändigt att hitta säkra alternativa analgetika i denna behandlingsgrupp.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten (1) och effekten (2) av morfin och ibuprofen hos barn med sömnapné.

En interimsanalys kommer att genomföras efter rekrytering av 70 patienter, för att övervaka både säkerhet och effekt

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
  • Telefonnummer: 83221 (519) 661-2111
  • E-post: lkelly27@uwo.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Doron Sommer, MD
        • Huvudutredare:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med OSAS,
  • planerad för tonsillektomi plus/minus adenoidborttagning vid MUMC,
  • mellan 1-10 år

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för analgesi,
  • astma,
  • har tidigare gjort adenotonsillektomi, eller
  • någon kraniofacial,
  • neuromuskulära eller hjärtsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin
Får morfin för postoperativ smärta
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
Experimentell: Ibuprofen
Får ibuprofen för postoperativ smärta
10 mg/kg PO 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1,5 år
Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra förändringar i andningsparametrar (syremättnad och antalet apnéhändelser per natt) efter adenotonsillektomi.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 1,5 år
Analgetisk effektivitet mellan behandlingsgrupper kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan och den objektiva smärtskalan
1,5 år
Riskfaktorer
Tidsram: 1,5 år
Ålder, BMI, OSA svårighetsgrad och genetiska faktorer kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper. Dessutom kommer dessa faktorer att isoleras för att fastställa eventuell korrelation med förbättring av respiratoriska parametrar hos alla inskrivna patienter.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriskt obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna
  • Dr. Behcet Uz Children's Hospital
    Rekrytering
    Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssvikt | Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)
    Kalkon

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera