Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pooperacyjnych leków przeciwbólowych u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Badanie bezpieczeństwa morfiny i ibuprofenu u dzieci po adenotonsillektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego

Każdego roku tysiące małych dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym przechodzi operację, która wymaga przepisania im leków przeciwbólowych. Obecnym standardem w Ameryce Północnej jest podawanie opioidów, głównie kodeiny lub morfiny; jednak w wielu częściach świata, w tym w Kanadzie, stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen. Niektórzy chirurdzy z Ameryki Północnej nie są pewni, czy ibuprofen może zwiększać krwawienie po operacji. Wyniki badań naukowych były ogólnie niejednoznaczne. Ze względu na niedawne zgony z kodeiną u dzieci po adenotonsillectomii, kodeina została usunięta z receptariusza w wielu placówkach pediatrycznych. Niektórzy chirurdzy zaczęli stosować doustną morfinę jako alternatywę dla kodeiny, co powoduje konieczność znalezienia bezpiecznych alternatywnych leków przeciwbólowych w tej grupie terapeutycznej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa(1) i skuteczności(2) morfiny i ibuprofenu u dzieci z bezdechem sennym.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po rekrutacji 70 pacjentów, aby monitorować zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Doron Sommer, MD
        • Główny śledczy:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano OSAS,
  • zakwalifikowany do wycięcia migdałków plus/minus usunięcia migdałka gardłowego w UMMC,
  • w wieku 1-10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do analgezji,
  • astma,
  • miał poprzednią adenotonsillektomię lub
  • dowolny czaszkowo-twarzowy,
  • schorzenia nerwowo-mięśniowe lub sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina
Otrzymuje morfinę na ból pooperacyjny
Lek: Morfina
0,2-0,5 mg/kg PO co 4 godz
Eksperymentalny: Ibuprofen
Otrzymuje ibuprofen na ból pooperacyjny
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg PO co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1,5 roku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie zmian parametrów oddechowych (wysycenia tlenem i liczby bezdechów w ciągu nocy) po adenotonsilektomii.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1,5 roku
Skuteczność przeciwbólowa między leczonymi grupami zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej i obiektywnej skali bólu
1,5 roku
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wiek, BMI, nasilenie OSA i czynniki genetyczne zostaną porównane między grupami terapeutycznymi. Co więcej, czynniki te zostaną wyizolowane w celu określenia jakiejkolwiek korelacji z poprawą parametrów oddechowych u wszystkich włączonych pacjentów.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAS-HHSC2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj