Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten analgeettien turvallisuuden tutkiminen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Morfiinin ja ibuprofeenin turvallisuuden tutkiminen lapsilla adenotonsillektomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi

Joka vuosi tuhannet pienet lapset, joilla on obstruktiivista uniapneaa, joutuvat leikkaukseen, joka edellyttää kipulääkityksen määräämistä. Nykyinen standardi Pohjois-Amerikassa on opioidien, pääasiassa kodeiinin tai morfiinin, antaminen; kuitenkin monilla alueilla maailmassa, mukaan lukien Kanada, käytetään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia. Jotkut pohjoisamerikkalaiset kirurgit ovat epävarmoja ibuprofeenin mahdollisuudesta lisätä verenvuotoa leikkauksen jälkeen. Tutkimustulokset ovat olleet kaiken kaikkiaan epäselviä. Lasten viimeaikaisten kodeiinikuolemien vuoksi adenotonsillektomian jälkeen kodeiini on poistettu monien lastenlääketieteellisten laitosten kaavoista. Jotkut kirurgit ovat alkaneet käyttää suun kautta otettavaa morfiinia vaihtoehtona kodeiinille, mikä edellyttää turvallisten vaihtoehtoisten kipulääkkeiden löytämistä tässä hoitoryhmässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida morfiinin ja ibuprofeenin turvallisuutta (1) ja tehoa (2) uniapneasta kärsivillä lapsilla.

70 potilaan rekrytoinnin jälkeen tehdään välianalyysi turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doron Sommer, MD
        • Päätutkija:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu OSAS,
  • suunniteltu nielurisojen poisto plus/miinus adenoidin poisto MUMC:ssä,
  • 1-10 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • analgesian vasta-aiheet,
  • astma,
  • on aiemmin ollut adenotonsillektomia, tai
  • mikä tahansa kraniofacial,
  • neuromuskulaariset tai sydänsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini
Saa morfiinia leikkauksen jälkeiseen kipuun
Lääke: Morfiini
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Saa ibuprofeenia leikkauksen jälkeiseen kipuun
Lääke: Ibuprofeeni
10 mg/kg PO q6 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla muutoksia hengitysparametreissä (happisaturaatio ja apneatapahtumien määrä yötä kohti) adenotonsillektomian jälkeen.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Analgeettinen tehokkuus hoitoryhmien välillä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon ja objektiivisen kipuasteikon avulla
1,5 vuotta
Riskitekijät
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hoitoryhmien välillä verrataan ikää, BMI:tä, OSA:n vakavuutta ja geneettisiä tekijöitä. Lisäksi nämä tekijät eristetään, jotta voidaan määrittää mikä tahansa korrelaatio hengitysparametrien paranemisen kanssa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSAS-HHSC2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa