- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680939
Indagare sulla sicurezza degli analgesici post-chirurgici nei bambini con apnea ostruttiva del sonno
Indagare sulla sicurezza della morfina e dell'ibuprofene nei bambini post-adenotonsillectomia per l'apnea ostruttiva del sonno
Ogni anno migliaia di bambini con apnea ostruttiva del sonno vengono sottoposti a interventi chirurgici che richiedono la prescrizione di antidolorifici. Lo standard attuale in Nord America è la somministrazione di oppioidi, principalmente codeina o morfina; tuttavia in molte aree del mondo, incluso il Canada, vengono utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene. Alcuni chirurghi nordamericani sono incerti riguardo al potenziale dell'ibuprofene di aumentare il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. I risultati degli studi di ricerca sono stati nel complesso inconcludenti. A causa dei recenti decessi per codeina nei bambini a seguito di adenotonsillectomia, la codeina è stata rimossa dal formulario in molte istituzioni pediatriche. Alcuni chirurghi hanno iniziato a utilizzare la morfina orale come alternativa alla codeina, il che richiede la necessità di trovare analgesici alternativi sicuri in questo gruppo di trattamento.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza(1) e l'efficacia (2) della morfina e dell'ibuprofene nei bambini con apnea notturna.
Dopo l'arruolamento di 70 pazienti sarà condotta un'analisi intermedia per monitorare sia la sicurezza che l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
- Numero di telefono: 83221 (519) 661-2111
- Email: lkelly27@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Reclutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contatto:
- Doron Sommer, MD
-
Investigatore principale:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di OSAS,
- programmato per la tonsillectomia più/meno la rimozione delle adenoidi al MUMC,
- di età compresa tra 1 e 10 anni
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'analgesia,
- asma,
- ha avuto precedente adenotonsillectomia, o
- qualsiasi craniofacciale,
- condizioni neuromuscolari o cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Morfina
Riceve morfina per il dolore post-operatorio
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
|
Sperimentale: Ibuprofene
Riceve ibuprofene per il dolore postoperatorio
|
10 mg/kg PO q6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La sicurezza sarà valutata confrontando le variazioni dei parametri respiratori (saturazione di ossigeno e numero di eventi di apnea per notte) dopo l'adenotonsillectomia.
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
L'efficacia analgesica tra i gruppi di trattamento sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva e la scala oggettiva del dolore
|
1,5 anni
|
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Età, indice di massa corporea, gravità dell'OSA e fattori genetici saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Inoltre, questi fattori saranno isolati per determinare qualsiasi correlazione esistente con il miglioramento dei parametri respiratori in tutti i pazienti arruolati.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAS-HHSC2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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