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Indagare sulla sicurezza degli analgesici post-chirurgici nei bambini con apnea ostruttiva del sonno

24 maggio 2013 aggiornato da: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Indagare sulla sicurezza della morfina e dell'ibuprofene nei bambini post-adenotonsillectomia per l'apnea ostruttiva del sonno

Ogni anno migliaia di bambini con apnea ostruttiva del sonno vengono sottoposti a interventi chirurgici che richiedono la prescrizione di antidolorifici. Lo standard attuale in Nord America è la somministrazione di oppioidi, principalmente codeina o morfina; tuttavia in molte aree del mondo, incluso il Canada, vengono utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene. Alcuni chirurghi nordamericani sono incerti riguardo al potenziale dell'ibuprofene di aumentare il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. I risultati degli studi di ricerca sono stati nel complesso inconcludenti. A causa dei recenti decessi per codeina nei bambini a seguito di adenotonsillectomia, la codeina è stata rimossa dal formulario in molte istituzioni pediatriche. Alcuni chirurghi hanno iniziato a utilizzare la morfina orale come alternativa alla codeina, il che richiede la necessità di trovare analgesici alternativi sicuri in questo gruppo di trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza(1) e l'efficacia (2) della morfina e dell'ibuprofene nei bambini con apnea notturna.

Dopo l'arruolamento di 70 pazienti sarà condotta un'analisi intermedia per monitorare sia la sicurezza che l'efficacia

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
  • Numero di telefono: 83221 (519) 661-2111
  • Email: lkelly27@uwo.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Doron Sommer, MD
        • Investigatore principale:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di OSAS,
  • programmato per la tonsillectomia più/meno la rimozione delle adenoidi al MUMC,
  • di età compresa tra 1 e 10 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'analgesia,
  • asma,
  • ha avuto precedente adenotonsillectomia, o
  • qualsiasi craniofacciale,
  • condizioni neuromuscolari o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina
Riceve morfina per il dolore post-operatorio
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
Sperimentale: Ibuprofene
Riceve ibuprofene per il dolore postoperatorio
10 mg/kg PO q6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sicurezza sarà valutata confrontando le variazioni dei parametri respiratori (saturazione di ossigeno e numero di eventi di apnea per notte) dopo l'adenotonsillectomia.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'efficacia analgesica tra i gruppi di trattamento sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva e la scala oggettiva del dolore
1,5 anni
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Età, indice di massa corporea, gravità dell'OSA e fattori genetici saranno confrontati tra i gruppi di trattamento. Inoltre, questi fattori saranno isolati per determinare qualsiasi correlazione esistente con il miglioramento dei parametri respiratori in tutti i pazienti arruolati.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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