Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti pooperačních analgetik u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

24. května 2013 aktualizováno: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Zkoumání bezpečnosti morfinu a ibuprofenu u dětí po adenotonzilektomii pro obstrukční spánkovou apnoe

Každý rok tisíce malých dětí s obstrukční spánkovou apnoe podstoupí operaci, která vyžaduje, aby jim byly předepsány léky proti bolesti. Současným standardem v Severní Americe je podávání opioidů, zejména kodeinu nebo morfinu; nicméně v mnoha oblastech světa včetně Kanady se používají nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen. Někteří severoameričtí chirurgové si nejsou jisti potenciálem ibuprofenu zvýšit krvácení po operaci. Výsledky výzkumných studií byly celkově neprůkazné. Kvůli nedávným úmrtím s kodeinem u dětí po adenotonsilektomii byl kodein odstraněn z receptur v mnoha dětských institucích. Někteří chirurgové začali používat orální morfin jako alternativu ke kodeinu, což si vyžádalo potřebu najít bezpečná alternativní analgetika v této léčebné skupině.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost(1) a účinnost (2) morfinu a ibuprofenu u dětí se spánkovou apnoe.

Po náboru 70 pacientů bude provedena předběžná analýza za účelem sledování bezpečnosti i účinnosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Doron Sommer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou OSAS,
  • plánováno na tonzilektomii plus/minus odstranění adenoidů na MUMC,
  • ve věku 1-10 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k analgezii,
  • astma,
  • má předchozí adenotonzilektomii, popř
  • jakékoli kraniofaciální,
  • neuromuskulární nebo srdeční stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
Dostává morfin na pooperační bolest
Lék: Morfium
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
Experimentální: Ibuprofen
Dostává ibuprofen proti bolesti po chirurgickém zákroku
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg PO každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1,5 roku
Bezpečnost bude hodnocena porovnáním změn respiračních parametrů (saturace kyslíkem a počet příhod apnoe za noc) po adenotonzilektomii.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1,5 roku
Analgetická účinnost mezi léčebnými skupinami bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a objektivní stupnice bolesti
1,5 roku
Rizikové faktory
Časové okno: 1,5 roku
Věk, BMI, závažnost OSA a genetické faktory budou porovnány mezi léčebnými skupinami. Kromě toho budou tyto faktory izolovány, aby bylo možné určit, zda existuje jakákoli korelace se zlepšením respiračních parametrů u všech zařazených pacientů.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSAS-HHSC2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit