Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van postoperatieve analgetica bij kinderen met obstructieve slaapapneu

24 mei 2013 bijgewerkt door: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoek naar de veiligheid van morfine en ibuprofen bij kinderen na adenotonsillectomie voor obstructieve slaapapneu

Elk jaar ondergaan duizenden jonge kinderen met obstructieve slaapapneu een operatie waarvoor ze pijnmedicatie moeten krijgen. De huidige standaard in Noord-Amerika is toediening van opioïden, voornamelijk codeïne of morfine; in veel delen van de wereld, waaronder Canada, worden echter niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen zoals ibuprofen gebruikt. Sommige Noord-Amerikaanse chirurgen zijn onzeker over het potentieel van ibuprofen om het bloeden na een operatie te vergroten. De resultaten van onderzoeksstudies waren over het algemeen niet doorslaggevend. Vanwege recente sterfgevallen met codeïne bij kinderen na adenotonsillectomie, is codeïne bij veel pediatrische instellingen uit het formularium verwijderd. Sommige chirurgen zijn begonnen met het gebruik van orale morfine als alternatief voor codeïne, wat het noodzakelijk maakt om veilige alternatieve analgetica te vinden in deze behandelingsgroep.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid(1) en werkzaamheid (2) van morfine en ibuprofen bij kinderen met slaapapneu.

Na rekrutering van 70 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om zowel de veiligheid als de werkzaamheid te bewaken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Werving
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
          • Doron Sommer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met OSAS,
  • gepland voor tonsillectomie plus/minus adenoïdverwijdering in MUMC,
  • tussen de 1-10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor analgesie,
  • astma,
  • eerder een adenotonsillectomie heeft gehad, of
  • elke craniofaciale,
  • neuromusculaire of cardiale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfine
Krijgt morfine voor postoperatieve pijn
Geneesmiddel: Morfine
0,2-0,5 mg/kg PO elke 4 uur
Experimenteel: Ibuprofen
Krijgt ibuprofen voor postoperatieve pijn
Geneesmiddel: Ibuprofen
10 mg/kg oraal om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door veranderingen in ademhalingsparameters (zuurstofverzadiging en het aantal apneu-gebeurtenissen per nacht) na adenotonsillectomie te vergelijken.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De analgetische effectiviteit tussen behandelingsgroepen zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal en de objectieve pijnschaal
1,5 jaar
Risicofactoren
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Leeftijd, BMI, OSA-ernst en genetische factoren zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Bovendien zullen deze factoren worden geïsoleerd om te bepalen of er een verband bestaat met de verbetering van de ademhalingsparameters bij alle ingeschreven patiënten.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSAS-HHSC2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren