A műtét utáni fájdalomcsillapítók biztonságosságának vizsgálata obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél
A morfium és az ibuprofen biztonságosságának vizsgálata gyermekeknél obstruktív alvási apnoe esetén az adenotonsillectómia után
Évente több ezer obstruktív alvási apnoéban szenvedő kisgyermek esik műtéten, amely fájdalomcsillapítót ír elő számukra. Észak-Amerikában a jelenlegi szabvány az opioidok, főleg kodein vagy morfium beadása; azonban a világ számos területén, így Kanadában is használnak nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például ibuprofént. Egyes észak-amerikai sebészek bizonytalanok abban, hogy az ibuprofén növelheti-e a műtét utáni vérzést. A kutatási eredmények összességében nem meggyőzőek. Az adenotonsillectomiát követően a közelmúltban bekövetkezett kodeinhalálozás miatt a kodeint számos gyermekgyógyászati intézményben eltávolították a gyógyszertárból. Egyes sebészek elkezdték az orális morfiumot a kodein alternatívájaként használni, ami szükségessé teszi, hogy biztonságos alternatív fájdalomcsillapítókat találjanak ebben a kezelési csoportban.
E tanulmány elsődleges célja a morfin és az ibuprofen biztonságosságának (1) és hatékonyságának (2) értékelése alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél.
70 beteg felvételét követően időközi elemzést végeznek a biztonságosság és a hatásosság ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Toborzás
- McMaster University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Doron Sommer, MD
-
Kutatásvezető:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSAS-szal diagnosztizálták,
- tervezett mandulaműtét plusz/mínusz adenoid eltávolítás a MUMC-ben,
- 1-10 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- a fájdalomcsillapítás ellenjavallatai,
- asztma,
- korábban adenotonsillectomián esett, ill
- bármilyen koponyakezelés,
- neuromuszkuláris vagy szívbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morfin
A műtét utáni fájdalomra morfiumot kap
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
|
|
Kísérleti: Ibuprofen
Ibuprofént kap a műtét utáni fájdalomra
|
10 mg/kg PO 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1,5 év
|
A biztonságot a légzési paraméterek (oxigéntelítettség és az éjszakánkénti apnoe események száma) összehasonlításával értékelik az adenotonsillectomiát követően.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1,5 év
|
A kezelési csoportok közötti fájdalomcsillapító hatékonyságot a vizuális analóg skála és az objektív fájdalomskála segítségével értékeljük
|
1,5 év
|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: 1,5 év
|
Az életkort, a BMI-t, az OSA súlyosságát és a genetikai tényezőket összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Ezen túlmenően ezeket a tényezőket elkülönítjük annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a légzési paraméterek javulásával az összes bevont betegnél.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSAS-HHSC2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .