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Untersuchung der Sicherheit von postoperativen Analgetika bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

24. Mai 2013 aktualisiert von: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Untersuchung der Sicherheit von Morphin und Ibuprofen bei Kindern Post-Adenotonsillektomie bei obstruktiver Schlafapnoe

Jedes Jahr werden Tausende von kleinen Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe operiert, die die Verschreibung von Schmerzmitteln erfordern. Der derzeitige Standard in Nordamerika ist die Verabreichung von Opioiden, hauptsächlich Codein oder Morphin; In vielen Regionen der Welt, einschließlich Kanada, werden jedoch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen verwendet. Einige nordamerikanische Chirurgen sind unsicher hinsichtlich des Potenzials von Ibuprofen, die Blutung nach einer Operation zu verstärken. Die Ergebnisse von Forschungsstudien waren insgesamt nicht schlüssig. Aufgrund der jüngsten Codein-Todesfälle bei Kindern nach einer Adenotonsillektomie wurde Codein in vielen pädiatrischen Einrichtungen aus der Rezeptur gestrichen. Einige Chirurgen haben damit begonnen, orales Morphin als Alternative zu Codein zu verwenden, was die Notwendigkeit erfordert, sichere alternative Analgetika in dieser Behandlungsgruppe zu finden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit (1) und Wirksamkeit (2) von Morphin und Ibuprofen bei Kindern mit Schlafapnoe.

Nach der Rekrutierung von 70 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit zu überwachen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Doron Sommer, MD
        • Hauptermittler:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit OSAS,
  • geplant für Tonsillektomie plus/minus Adenoidentfernung bei MUMC,
  • im Alter von 1-10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Analgesie,
  • Asthma,
  • hat eine frühere Adenotonsillektomie gehabt, oder
  • jedes kraniofaziale,
  • neuromuskuläre oder kardiale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
Erhält Morphin gegen postoperative Schmerzen
Arzneimittel: Morphium
0,2-0,5 mg/kg po q4h
Experimental: Ibuprofen
Erhält Ibuprofen gegen postoperative Schmerzen
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg PO alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Sicherheit wird durch den Vergleich der Veränderungen der Atmungsparameter (Sauerstoffsättigung und Anzahl der Apnoe-Ereignisse pro Nacht) nach der Adenotonsillektomie bewertet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die analgetische Wirksamkeit zwischen den Behandlungsgruppen wird anhand der visuellen Analogskala und der objektiven Schmerzskala bewertet
1,5 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Alter, BMI, OSA-Schweregrad und genetische Faktoren werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Darüber hinaus werden diese Faktoren isoliert, um festzustellen, ob bei allen eingeschlossenen Patienten eine Korrelation mit der Verbesserung der Atmungsparameter besteht.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSAS-HHSC2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrisches obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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