- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680939
Undersøker sikkerheten til postkirurgiske analgetika hos barn med obstruktiv søvnapné
Undersøker sikkerheten til morfin og ibuprofen hos barn etter adenotonsillektomi for obstruktiv søvnapné
Hvert år gjennomgår tusenvis av små barn med obstruktiv søvnapné kirurgi som krever at de får foreskrevet smertestillende medisiner. Gjeldende standard i Nord-Amerika er administrering av opioider, hovedsakelig kodein eller morfin; men i mange områder av verden, inkludert Canada, brukes ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen. Noen nordamerikanske kirurger er usikre på potensialet til ibuprofen for å øke blødningen etter operasjonen. Resultatene fra forskningsstudier har totalt sett vært usikre. På grunn av nylig dødsfall av kodein hos barn etter adenotonsillektomi, har kodein blitt fjernet fra skjemaet ved mange pediatriske institusjoner. Noen kirurger har begynt å bruke oral morfin som et alternativ til kodein, noe som nødvendiggjør behovet for å finne trygge alternative analgetika i denne behandlingsgruppen.
Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten (1) og effekten (2) av morfin og ibuprofen hos barn med søvnapné.
En interimsanalyse vil bli gjennomført etter rekruttering av 70 pasienter, for å overvåke både sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
- Telefonnummer: 83221 (519) 661-2111
- E-post: lkelly27@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Doron Sommer, MD
-
Hovedetterforsker:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med OSAS,
- planlagt for tonsillektomi pluss/minus adenoid fjerning ved MUMC,
- mellom 1-10 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for analgesi,
- astma,
- har hatt tidligere adenotonsillektomi, eller
- enhver kraniofasial,
- nevromuskulære eller hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morfin
Får morfin for post-kirurgiske smerter
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4t
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Får ibuprofen for post-kirurgiske smerter
|
10 mg/kg PO 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 1,5 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i respirasjonsparametre (oksygenmetning og antall apnéhendelser per natt) etter adenotonsillektomi.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Analgetisk effektivitet mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen og den objektive smerteskalaen
|
1,5 år
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 1,5 år
|
Alder, BMI, OSA alvorlighetsgrad og genetiske faktorer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Videre vil disse faktorene bli isolert for å fastslå at det eksisterer en korrelasjon med forbedring av respiratoriske parametere hos alle påmeldte pasienter.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- OSAS-HHSC2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk obstruktiv søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland