Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten til postkirurgiske analgetika hos barn med obstruktiv søvnapné

24. mai 2013 oppdatert av: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Undersøker sikkerheten til morfin og ibuprofen hos barn etter adenotonsillektomi for obstruktiv søvnapné

Hvert år gjennomgår tusenvis av små barn med obstruktiv søvnapné kirurgi som krever at de får foreskrevet smertestillende medisiner. Gjeldende standard i Nord-Amerika er administrering av opioider, hovedsakelig kodein eller morfin; men i mange områder av verden, inkludert Canada, brukes ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen. Noen nordamerikanske kirurger er usikre på potensialet til ibuprofen for å øke blødningen etter operasjonen. Resultatene fra forskningsstudier har totalt sett vært usikre. På grunn av nylig dødsfall av kodein hos barn etter adenotonsillektomi, har kodein blitt fjernet fra skjemaet ved mange pediatriske institusjoner. Noen kirurger har begynt å bruke oral morfin som et alternativ til kodein, noe som nødvendiggjør behovet for å finne trygge alternative analgetika i denne behandlingsgruppen.

Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten (1) og effekten (2) av morfin og ibuprofen hos barn med søvnapné.

En interimsanalyse vil bli gjennomført etter rekruttering av 70 pasienter, for å overvåke både sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
  • Telefonnummer: 83221 (519) 661-2111
  • E-post: lkelly27@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Doron Sommer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med OSAS,
  • planlagt for tonsillektomi pluss/minus adenoid fjerning ved MUMC,
  • mellom 1-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for analgesi,
  • astma,
  • har hatt tidligere adenotonsillektomi, eller
  • enhver kraniofasial,
  • nevromuskulære eller hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin
Får morfin for post-kirurgiske smerter
0,2-0,5 mg/kg PO q4t
Eksperimentell: Ibuprofen
Får ibuprofen for post-kirurgiske smerter
10 mg/kg PO 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1,5 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i respirasjonsparametre (oksygenmetning og antall apnéhendelser per natt) etter adenotonsillektomi.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1,5 år
Analgetisk effektivitet mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen og den objektive smerteskalaen
1,5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 1,5 år
Alder, BMI, OSA alvorlighetsgrad og genetiske faktorer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Videre vil disse faktorene bli isolert for å fastslå at det eksisterer en korrelasjon med forbedring av respiratoriske parametere hos alle påmeldte pasienter.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk obstruktiv søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Morfin

3
Abonnere