Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved post-kirurgiske analgetika hos børn med obstruktiv søvnapnø

24. maj 2013 opdateret af: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation

Undersøgelse af sikkerheden ved morfin og ibuprofen hos børn efter adenotonsillektomi for obstruktiv søvnapnø

Hvert år gennemgår tusindvis af små børn med obstruktiv søvnapnø en operation, som kræver, at de får ordineret smertestillende medicin. Den nuværende standard i Nordamerika er administration af opioider, hovedsageligt kodein eller morfin; men i mange områder af verden, herunder Canada, anvendes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen. Nogle nordamerikanske kirurger er usikre med hensyn til ibuprofens potentiale til at øge blødning efter operation. Resultaterne af forskningsundersøgelser har generelt været usikre. På grund af nylige dødsfald med kodein hos børn efter adenotonsillektomi, er kodein blevet fjernet fra formularen på mange pædiatriske institutioner. Nogle kirurger er begyndt at bruge oral morfin som et alternativ til kodein, hvilket nødvendiggør behovet for at finde sikre alternative analgetika i denne behandlingsgruppe.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden (1) og effektiviteten (2) af morfin og ibuprofen hos børn med søvnapnø.

En foreløbig analyse vil blive udført efter rekruttering af 70 patienter for at overvåge både sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Doron Sommer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Sommer, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med OSAS,
  • planlagt til tonsillektomi plus/minus adenoid fjernelse på MUMC,
  • i alderen 1-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for analgesi,
  • astma,
  • har haft tidligere adenotonsillektomi, eller
  • enhver kraniofacial,
  • neuromuskulære eller hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin
Modtager morfin mod post-kirurgiske smerter
Medicin: Morfin
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
Eksperimentel: Ibuprofen
Modtager ibuprofen mod post-kirurgiske smerter
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg PO 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1,5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i respiratoriske parametre (iltmætning og antallet af apnøhændelser pr. nat) efter adenotonsillektomi.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1,5 år
Analgetisk effektivitet mellem behandlingsgrupper vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala og den objektive smerteskala
1,5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 1,5 år
Alder, BMI, OSA sværhedsgrad og genetiske faktorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Ydermere vil disse faktorer blive isoleret for at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng med forbedring af respiratoriske parameter hos alle tilmeldte patienter.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Western Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSAS-HHSC2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk obstruktiv søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner