Изучение безопасности послеоперационных анальгетиков у детей с синдромом обструктивного апноэ сна
Исследование безопасности морфина и ибупрофена у детей после аденотонзиллэктомии при обструктивном апноэ во сне
Каждый год тысячи маленьких детей с синдромом обструктивного апноэ во сне подвергаются хирургическому вмешательству, которое требует назначения обезболивающих препаратов. Текущим стандартом в Северной Америке является введение опиоидов, в основном кодеина или морфина; однако во многих регионах мира, включая Канаду, используются нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен. Некоторые североамериканские хирурги не уверены в способности ибупрофена усиливать кровотечение после операции. Результаты исследований в целом неубедительны. В связи с недавними летальными исходами кодеина у детей после аденотонзиллэктомии, кодеин был исключен из фармакологического справочника во многих педиатрических учреждениях. Некоторые хирурги начали использовать пероральный морфин в качестве альтернативы кодеину, что требует поиска безопасных альтернативных анальгетиков в этой группе лечения.
Основными целями этого исследования является оценка безопасности (1) и эффективности (2) морфина и ибупрофена у детей с апноэ во сне.
После набора 70 пациентов будет проведен промежуточный анализ для контроля как безопасности, так и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Centre
-
Контакт:
- Doron Sommer, MD
-
Главный следователь:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз СОАС,
- планируется тонзиллэктомия плюс/минус удаление аденоидов в MUMC,
- в возрасте от 1 до 10 лет
Критерий исключения:
- противопоказания к обезболиванию,
- астма,
- ранее была проведена аденотонзиллэктомия или
- любые черепно-лицевые,
- нервно-мышечные или сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфий
Получает морфин от послеоперационной боли
|
0,2-0,5 мг/кг перорально каждые 4 часа
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
Получает ибупрофен от послеоперационной боли
|
10 мг/кг перорально каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Безопасность будет оцениваться путем сравнения изменений параметров дыхания (насыщение кислородом и количество эпизодов апноэ за ночь) после аденотонзиллэктомии.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эффективность обезболивания между группами лечения будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы и объективной шкалы боли.
|
1,5 года
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 1,5 года
|
Возраст, ИМТ, тяжесть ОАС и генетические факторы будут сравниваться между группами лечения.
Кроме того, эти факторы будут изолированы, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция с улучшением респираторных параметров у всех включенных в исследование пациентов.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- OSAS-HHSC2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .