Investigando a segurança de analgésicos pós-cirúrgicos em crianças com apneia obstrutiva do sono
Investigando a segurança da morfina e do ibuprofeno em crianças pós-adenotonsilectomia para apneia obstrutiva do sono
Todos os anos, milhares de crianças pequenas com apneia obstrutiva do sono são submetidas a cirurgias que exigem a prescrição de medicamentos para a dor. O padrão atual na América do Norte é a administração de opioides, principalmente codeína ou morfina; no entanto, em muitas áreas do mundo, incluindo o Canadá, são usados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno. Alguns cirurgiões norte-americanos estão incertos quanto ao potencial do ibuprofeno em aumentar o sangramento após a cirurgia. Os resultados dos estudos de pesquisa foram inconclusivos em geral. Devido às recentes mortes por codeína em crianças após adenotonsilectomia, a codeína foi removida do formulário em muitas instituições pediátricas. Alguns cirurgiões começaram a usar morfina oral como alternativa à codeína, o que torna necessário encontrar analgésicos alternativos seguros nesse grupo de tratamento.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança (1) e a eficácia (2) da morfina e do ibuprofeno em crianças com apneia do sono.
Uma análise interina será realizada após o recrutamento de 70 pacientes, para monitorar a segurança e a eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contato:
- Doron Sommer, MD
-
Investigador principal:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com SAOS,
- agendado para amigdalectomia mais/menos remoção de adenoide no MUMC,
- entre as idades de 1-10 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicações à analgesia,
- asma,
- teve adenotonsilectomia anterior, ou
- qualquer craniofacial,
- condições neuromusculares ou cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina
Recebe morfina para dor pós-cirúrgica
|
0,2-0,5 mg/kg PO q4h
|
|
Experimental: Ibuprofeno
Recebe ibuprofeno para dor pós-cirúrgica
|
10mg/kg PO a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1,5 anos
|
A segurança será avaliada comparando as mudanças nos parâmetros respiratórios (saturação de oxigênio e o número de eventos de apnéia por noite) após a adenotonsilectomia.
|
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1,5 anos
|
A eficácia analgésica entre os grupos de tratamento será avaliada usando a escala visual analógica e a escala objetiva de dor
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1,5 anos
|
|
Fatores de risco
Prazo: 1,5 anos
|
Idade, IMC, gravidade da AOS e fatores genéticos serão comparados entre os grupos de tratamento.
Além disso, esses fatores serão isolados para determinar qualquer correlação existente com a melhora dos parâmetros respiratórios em todos os pacientes incluídos.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- OSAS-HHSC2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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